FDA部分“医疗器械测试最新版本”新鲜出炉！

当地时间2023年8月2日，美国FDA在联邦公报上发布了《1997年食品和药物管理局现代化法案：对公认标准清单的修改，认可清单编号：059》。其内容涵盖医疗器械网络安全、使用辐射等重要主题，该清单发布后，FDA不仅发布了对公认标准清单的修改，还增加了认可标准清单的新条目。以下是具体清单：

以下图示为公认标准清单的修改

以下图示为公认标准列表中的新条目

（注：以上图片均为FDA相关发布内容的截图）

小易有话说

随着互联网、大数据、云计算技术等网络技术的发展，无线、网络链接、便携式等医疗设备随之增加，越来越多的医疗器械能通过网络链接进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。

今年10月1日起，FDA的医疗器械的网络安全新规正式执行！新的FDA“确保医疗器械的网络安全”的指南文件要求对无线网络功能的医疗器械510K申请更为严格。

虽然在FDA注册系统中是不需要提供测试报告的，但是测试报告是证明产品安全性的有力证据，建议备好以防抽查。

如果您的产品需要进行FDA 510K认证时，测试是必须要考虑且被视为最重要的一个环节，在上市前一定要确保做好网络安全的测试工作。