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有源医疗器械在申报资料中应如何配合通用计算机使用？

易倍极医学

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2023/12/04

有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述。

问：有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

有源医疗器械需要与通用计算机配合使用，计算机并非产品的组成部分，但在产品技术要求和产品说明书中应对配用计算机的要求进行描述。

在产品技术要求中，应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件。硬件配置和网络条件应明确最低要求，而软件环境则应明确最低要求和兼容要求。此外，产品说明书还需明确计算机符合医用电气系统（GB 9706.15）和电磁兼容（YY 0505）的相关要求。

问：有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品的型号和/或规格，并提供其划分的说明。对于同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应清楚地描述各个型号和规格之间的所有区别（必要时可附上相应的图示说明）。对于较大的型号/规格表述文本，可以以附录的形式提供。

对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号、发布版本以及完整版本的命名规则。对于受控型软件组件，还应明确其运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。

问：注册产品中包括多个型号，申办者是否可以选择典型型号开展临床试验？

申办者可以选择典型型号开展临床试验。对于未开展临床试验的其他型号，应详细描述其他型号与典型型号之间的相同性和差异性，并评估所选择的典型型号产品的临床安全性和有效性证据是否可以推广至全部申报的规格型号产品。

问：FD&C法案第524B条适用于哪些类型的上市前提交？

FD&C法案第524B条适用于以下类型的上市前提交：

1.人用医疗器械或产品的上市前提交，包括设备、试剂、软件、组合产品等。

2.生物制品，例如疫苗、血液制品、基因治疗产品等。

3.药物，包括非处方药和处方药，包括新药、新配方、新剂型、仿制药等。

根据FD&C法案第524B条的规定，对于符合第524B条第(c)款中定义的网络设备的设备，必须提交上市前申请或提交（包括510(k)、上市前批准申请（PMA）、产品开发协议（PDP）以及从头或人道主义设备豁免（HDE））。这些人必须提交信息以确保网络设备符合第524B条第(b)款规定的网络安全要求。这包括特殊和缩写的510(k)申请，以及PMA和HDE的补充。

总结，该法案要求申请人必须提交一份上市前申请（Premarket Application），该申请必须包含足够的信息以证明产品的安全性和有效性。如果申请获得批准，申请人就可以在市场上销售该产品。

有源医疗器械在申报资料中应如何配合通用计算机使用？

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