政策法规

自测和即时检测的IVDR合规难题！

久顺医械技术服务

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2023/11/27

划重点、给对策！自测与即时检测的IVDR合规要求

一、自我测试(Self-testing)的特别监管要求

2.标签和使用说明（标签和说明书）

· 名称应明确表达

自我测试器械的名称不得涉及企业规定的预期用途以外的其他用途。因此，该类器械必须被明确准确地命名。例如，针对12岁及以上人群的冠状病毒检测不应被称为适用于所有年龄组的冠状病毒检测，因为它并不适用于所有年龄组。

· 标签和使用说明书应包含特定信息

根据IVDR要求，自我测试器械的标签和使用说明书必须包含以下信息：

A. 执行测试所需的样本类型（例如血液、尿液或唾液）；

B. 为确保正常使用所需的额外材料；

C. 联系方式，以便获取进一步的建议和帮助。

2可用性研究

该要求同样适用于使用说明书：

· 确保用户能够使用器械，并能充分理解器械所产生的结果信息；

· 结果信息应易于理解，适合非专业医疗人员；

· 结果解读应易于理解，适合非专业医疗人员；

· 提供根据测试结果采取的行动信息，例如干预措施（如隔离）、建议行动（避免某些过敏原）或出院（测试结果为阴性）；

· 限制信息，例如年龄、性别、月经周期、感染情况、锻炼、禁食、饮食或服药情况。

3.分类

根据IVDR法规分类依据，自我测试器械属于C类，但以下情况除外（属于B类）：

·妊娠测试；

·生育能力测试；

·胆固醇测试；

·尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的检测。

4.临床性能研究

临床性能研究计划中，企业必须提供临床性能研究地点、涉及非专业人员数量等信息，以证明非专业人员可从测试结果中得出正确的结论。

二、即时检测(Ponit of Care Testing,POCT)的特别监管要求

参照美国临床和实验室标准协会CLSI相关指南：

三、IVDR合规技巧分享

笔者根据即时检测/自我测试IVDR申请的累积经验，特分享以下技巧，有助于完成即时检测/自我测试IVDR合格评定。

技巧1：明确预期目的

性能评估需明确预期目的，器械是用于检测生物标志物或用于排除生物标志物，两者有显著的区别。

技巧2：特别关注可用性研究

即时检测/自我测试的可用性研究应作为优先事项。

许多自我测试和即时检测需要在指导后才能被正确使用，因此需要良好的使用说明和必要时的培训后，才能被安全有效地使用。这意味着：企业应特别注意确保使用说明书的可读性，还应考虑到器械是被非专业人员和/或在预期环境中使用。

对此，企业应遵循IEC 62366-1中描述的可用性工程。

技巧3：分析和管理风险

· 自我测试器械存在更高的潜在滥用风险；

· 在未预料的情况或地点使用器械会增加器械的风险；

· 在某些情况下，即时检测的用户群体可能发生变化，例如护士、老年人、护理人员、药房助理。

√ 企业必须系统地分析和管理上述风险，并将其记录在风险管理文件中。

技巧4：检查是否可以将多个试剂盒作为一组进行评估

如果可比的器械在使用场景中明显重叠，企业应该考虑将多个器械合并为一项可用性研究。然而，需要注意的是：决定哪些器械可以组合，哪些器械必须单独测试是一个复杂的问题。

因此，请确保：使用场景确实相同，并且将多个器械组合在一起不会在使用场景中引入任何额外的风险。

示例：如果企业提供几种不同的侧流测试用于过敏测试，并且它们都具有相同的测试原理和测试程序，如果用户群和使用环境具有相同的基本特征，则使用场景相同，并且可以将这些器械组合为一组进行评估。

四、总结

自我测试和即时检测的企业应该高度关注可用性；附加信息（尤其是使用说明）也应该能被所有预期用户理解。

因此，企业必须在早期阶段规划可用性研究，并确保其范围符合需求。

自测和即时检测的IVDR合规难题！

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