全国召开医疗器械监督管理工作会议

2024年1月18日至19日，全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。本次会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，贯彻落实全国药品监管工作会议的部署，总结了2023年的工作，分析了当前形势，并部署了2024年的重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并发表了讲话。

会议指出，2023年，药品监管部门在医疗器械审评审批制度改革方面取得了持续深化的进展，推出了许多创新产品，加快了高质量发展的步伐，为国家重大战略提供了有力支持；在疫情防控产品审评审批和质量监管方面，持续加强工作，有效保障了常态化疫情防控的需要；加强了第二类产品的注册、第一类产品的备案和临床试验管理；通过综合运用多种手段，全面加强了医疗器械全生命周期的质量安全监管；聚焦重点领域，加强整治工作，取得了重大成果；完善了法规制度体系，推进了监管科学研究，强化了标准分类等管理工作，不断夯实了监管基础；推进了信息化建设，加强了监管体系建设，提升了监管能力；大力加强了国际交流合作，积极参与国际标准化工作，国际影响力和感召力不断扩大。

会议强调，当前我国医疗器械产业正处于快速增长向高质量发展的关键时期，必须坚决打好保护和促进公众健康的主动仗。要认真落实“四个最严”要求，稳中求进、以进促稳，先立后破，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹推进高质量发展和高水平安全，深入实施巩固提升行动，全面筑牢安全底线，深化审评审批制度改革，支持医疗器械产业高质量发展，为推进中国式现代化贡献药监力量。

会议确定了2024年医疗器械监管工作的五项重点任务：加快推进高端医疗器械产品上市，持续深化审评审批制度改革；加强审评能力建设，全面加强注册备案管理；严查大案要案，深化巩固提升行动；严控安全风险，强化全生命周期质量安全监管；加快推进医疗器械管理法的起草，加快完善监管基础支撑体系。

北京、河北、上海、浙江、山东、广东等省（市）药监局代表进行了交流发言。国家药监局医疗器械注册司和医疗器械监管司的主要负责人就2024年的重点工作进行了具体安排。

与会人员包括各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局的医疗器械监管工作负责人和相关处室负责人，国家药监局的相关司局及直属单位，中央军委后勤保障部卫生局，中国药品监管研究会、中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医学装备协会、上海市食品药品安全研究会的负责人也参加了会议。