行业前沿

医疗器械产品注册费大降-(江西省二类医械首次注册)

钰兔科技

546阅读

2023/11/14

近日，江西省下调药品和医疗器械产品注册收费标准，下调幅度为30%，同时取消药品补充申请注册费。

最近，江西省决定下调药品和医疗器械产品的注册收费标准，下调比例为30%。与此同时，药品补充申请注册费也被取消。

据了解，江西省原本按照现行规定标准的70%收取药品和医疗器械产品的注册费用。经过调整后，药品再注册费（每五年一次）下降至11,950元，而第二类医疗器械产品的首次注册费下降至38,272元。

多地下调医疗器械注册收费标准

医疗器械注册是指注册申请人向国家药品监督管理部门提交注册申请，按照法定程序对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以确定是否批准其申请。

自2015年起，我国开始实施医疗器械注册审评收费。为了改善营商环境，今年以来，许多地方已经下调了医疗器械产品的注册收费标准。

以下是国内医疗器械注册收费标准的概述：

其中：

浙江省第二类医疗器械产品首次注册费由每品种65730元降为46011元、变更注册费由每品种22008元降为15405元、延续注册费由每品种21840元降为15288元。

山东省第二类医疗器械产品首次注册费由每品种46000元降为32200元、变更注册费由每品种19200元降为13440元、延续注册费由每品种19000元降为13300元。

山西省第二类医疗器械产品首次注册费由每品种25389元降为12600元、变更注册费由每品种9765元降为4800元、延续注册费由每品种9765元降为4800元。

这些医疗器械首次注册免费

小微企业在医疗器械行业扮演着重要角色，它们经营灵活、技术专一、生产聚焦，更容易在技术的某一关键点上获得突破。

为了支持这些企业，政府对它们申请的医疗器械产品首次注册免收注册费，这无疑减轻了它们的经济负担，有利于它们的发展。

创新医疗器械是医疗器械行业中的重要组成部分，它们的技术属于国内首创、国际领先，具有显著的临床应用价值。

对于这类医疗器械，政府不仅免收注册费，还在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批，让它们在注册过程中能够“单独排队，一路快跑”。

罕见病防治医疗器械是一个特殊的类别，其研发成本高昂而收益却相对有限。如果没有政府的扶持，企业可能会缺乏研发和生产的动力。

为了鼓励更多企业投入这个领域，政府对这类医疗器械也给予了优惠待遇。

医疗器械产品注册费有待降低

2022 年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册 32889 项，从注册情况看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、湖北、安徽 10 省（市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。

然而，观察各省市的医疗器械产品注册收费情况，除了北京市和湖北省取消了注册费用外，其他地区的注册费用相对较高，给企业增加了额外负担。

为了进一步减轻企业负担，促进药械生产企业扩大产能，推动医药产业的发展，降低药品和医疗器械产品的注册费用显得尤为重要。

通过降低注册费用，可以创造更良好的营商环境，吸引更多具有地理优势的省市吸引外地企业投资，为全省医药产业注入新的活力和动力。

这样的举措将有助于推动医药产业的持续发展，提高企业竞争力，同时也有利于提升公众的健康水平和生活质量。