AI医疗器械产品生态路线研究解读

01、AI器械密集获批，从辅助诊断走向辅助治疗

AI医疗器械的研发与转化已经进入活跃期。今年上半年，国家药监局批准上市了多款创新产品，包括放射治疗计划软件、肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件、结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件、冠状动脉功能测量系统、冠状动脉CT血流储备分数计算软件和血液透析尿素清除率计算软件等。此外，肋骨骨折CT图像辅助检测软件、肺结节CT图像辅助检测软件、颅内出血CT图像辅助分诊软件、乳腺X射线图像辅助检测软件和冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件等产品也获得了批准上市。医疗设备与人工智能的结合为诊疗带来了更加精准、高效的体验。

以较为成熟的AI影像为例，人工智能技术在扫描、图像重建、分析等多个环节为影像诊断设备提供了全流程的支持。在诊断分析环节，基于计算机视觉的医学影像处理技术已经相对成熟。通过从大量医学数据中挖掘数据特征模型，人工智能可以完成病灶检出、三维分割、病灶性质判定、定量计算等辅助医生诊断分析决策的任务。在某些病种中，基于计算机视觉相关技术的病灶检出率已经高达98%，比经验丰富的影像科医生的检出率提高了10%至20%。

在医疗设备向精准化、智能化方向发展的过程中，人工智能技术成为了重要的推动因素。在放射治疗领域，人工智能技术可以在放疗前规范靶区的勾画，自动化分割图像，提高多模态图像融合的准确性，减少个体化差异，更准确地确认肿瘤位置和边界，实现精准治疗的规划。在正式放疗过程中，放疗装备采用图像引导技术，监控肿瘤及正常器官的位置变化，并根据这些变化调整治疗位置，使照射野紧密跟随靶区。总体而言，人工智能技术在辅助诊断方面的应用较为广泛，同时也有一些用于辅助治疗的人工智能产品获得了批准。

据报道，由于人工智能技术在识别复杂的血管环境方面具有一定优势，因此在头颈和冠脉部位有广泛的应用场景。数据显示，截至2023年7月，共有13个AI+冠脉产品和6个AI+颅内/头颈产品获得了批准。近两年来，这些部位的获证速度高于其他部位。此外，AI医学影像应用的范围正在向治疗领域扩展，近两年获得批准的AI+放射治疗产品数量也在增加。截至2023年7月，共有6个产品获得了批准，其中包括2个放射治疗轮廓勾画软件和4个放射治疗计划软件。

02、行业标准逐步建立，AI医疗步入正轨

医疗资源的紧俏与医疗需求的持续旺盛，是全球医疗行业共同面临的难题，伴随而来的则是对精准与高效的追求。据世界卫生组织预测，到2030年，医疗行业将出现13%的劳动力缺口。有数据显示，目前中国医学影像数据年增速在30%，而影像科医生年增速仅为4%。 

「AI+医疗」的组合给医疗行业的发展打开了想象空间，市场准入的口子也在打开。为加速AI医疗发展进程，美国FDA成立AI与数字医疗审评部，还将部分三类医疗AI产品降为二类产品审批。据了解，FDA批准的AI/ML医疗产品数量居全球首位，截止2022年10月，FDA支持AI/ML医疗设备累计达521个。在中国，人工智能技术在医疗领域的应用得到支持与进一步规范。《“十四五”医疗装备产业发展规划》中指出，支持医疗装备、医疗机构、电子信息、互联网等跨领域、跨行业深度合作，鼓励医疗装备集成5G医疗行业模组，嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术，推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展。诊断检验装备方面，要发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。 

治疗装备方面，要攻关精准放射治疗装备，突破多模式高清晰导航、多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导、自适应放射治疗计划系统（TPS）等技术。攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。我国AI医疗器械标准体系正在建立。目前已发布了《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》《人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求》《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求》4个行业标准。在全球范围内，中国医患对待人工智能的态度也更加开放。GE医疗发布的《2023创想健康新未来调研报告》中显示，相较于其他调研国家，中国医患对人工智能的信赖度更高。

参与这场双盲调研的中国临床医生中，有66%认为人工智能已经可以用于医疗领域，而在部分发达国家，这一数值不足30%。

03、从神仙打架到通力合作

总体而言，AI医疗正处于快速发展阶段，但行业壁垒仍然存在。目前，通过多个医疗设备和软件系统收集的患者数据尚未实现无缝融合。在应用方面，根据2022年医学人工智能大会（CMAI2022）的数据，目前74%的三级医院拥有AI产品，二级医院为32.5%，而基层医疗机构仅有约10%的比例。AI医疗在许多领域仍有广阔的空白区域需要填补和更新。

参考资料：

[1]人工智能医疗器械创新合作平台、中国信通院：《人工智能医疗器械产业发展白皮书（2023）》

[2]亿欧智库：《2023年中国人工智能医学影像产品生态路线研究报告》

作者：东台

责编：秦酒