FDA 将 Medline 召回气管插管标记为 I 类

美国食品和药物管理局 （FDA） 在收到设备故障报告后，对 Medline 召回气管插管的行为进行了 I 类分类。

I类表示该机构最严重的召回指定，这意味着继续使用产品而不采取行动，可能会导致严重伤害或死亡。

Medline向客户发出通知，要求客户使用声门下抽吸装置的Sub-G气管插管销毁任何受影响的库存。

根据 FDA 的召回数据库，有 168,632 个试管和 13,092 个试剂盒受到影响。

这些设备用于通过排出气管上部的液体来帮助患者呼吸。该管子保持气道畅通，允许给予氧气、药物或麻醉。患有肺炎、心力衰竭和肺塌陷等疾病的患者是 Medline 管子最常见的目标。它还用于清除气道中的阻塞物。

根据 FDA 的通知，此次召回涉及“从使用或销售设备的地方移除设备”。

由于充气管和主管部件的脱落或撕裂，这些管子正在被召回。这会导致袖带渗漏、水分积聚和无法充气。

FDA表示，如果在治疗期间发生脱离，可能会发生气道阻塞和窒息。报告还指出，主管道容易撕裂，吸入口连接出现问题。

该机构列出了继续使用该设备造成的一系列严重健康后果，包括低氧、呼吸窘迫和心脏骤停等。召回通知中还列出了脑缺氧、器官损伤和死亡的可能性。已经有三起因该设备而受伤的报告。

这是Medline继上个月底召回该公司生产的150万个床栏杆之后的第二次快速召回。据报道，由于铁轨之间被困，有两人死亡。