NMPA-医疗器械被处罚案例公示

国家药品监督管理局近日公布了六起医疗器械违规案件的典型情况，这些案件涉及未经授权的生产、标签不符规定、虚假备案资料提交、使用未注册及过期医疗器械等问题。以下是这些案件的详细情况：

1. **上海优娅医药科技有限公司案例**：该公司在未获得医疗器械生产许可的情况下，非法生产了一种名为“医用透明质酸钠修复贴”的第二类医疗器械。经上海市药品监督管理局检查，涉案金额达到18781.5元，违法所得为16619.98元。根据相关法规，该公司被处以没收违法所得及罚款375630元的行政处罚。

2. **长春市艾顿义齿技术研发有限公司案例**：吉林省药品监督管理局在专项检查中发现，该公司生产的“定制式固定义齿”和“定制式活动义齿”的包装标签上标注的生产企业名称与注册信息不符。因此，该公司被责令改正并处以40000元罚款。

3. **鄂尔多斯市联康商贸有限公司案例**：根据举报，内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监督管理局检查发现，该公司销售未注册的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，且未建立进货查验记录，涉案金额为9840元。该公司被处以警告、没收产品和违法所得7540元、罚款50000元的行政处罚。

4. **苏州涛冬康贸易有限公司案例**：江苏省苏州市相城区市场监督管理局在核查该公司提交的第二类医疗器械经营备案资料时，发现所提交的法定代表人和质量负责人的资料为虚假。因此，该公司被处以20000元罚款。

5. **重庆禾熹医疗美容门诊部案例**：重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会在联合检查中发现，该门诊部使用了未注册的第三类医疗器械以及过期的医疗器械产品，且未建立进货查验记录。该门诊部被责令改正违法行为，并处以警告、没收产品及罚款8340000元。

6. **元阳县中医医院案例**：云南省元阳县市场监督管理局在检查中发现，该医院使用了过期的医疗器械“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒”，涉案金额11372.8元。医院被责令改正违法行为，并处以没收产品和罚款56864元。

这些案件的公布旨在加强医疗器械安全的监管，打击违法行为，确保公众健康和医疗器械使用的安全性。