行业分享

FDA赞成汽化过氧化氢作（VHP）为医疗器械灭菌方法

Sean Whooley

680阅读

2024/01/29

美国食品和药物管理局（FDA）最近宣布，它认为汽化过氧化氢（VHP）是一种既定的医疗器械灭菌方法。

1月8日，该机构表示，它修改了其最终指南，将VHP列为既定的A类灭菌方法。

FDA 的 A 类灭菌方法还包括湿热、干热、环氧乙烷（EtO）和辐射。FDA表示，这些灭菌方法都“在医疗器械上安全有效地使用有着悠久的历史”。

FDA表示，将VHP添加到A类应该有助于在整个医疗器械行业更广泛地采用灭菌方法。这是与EPA和医疗技术行业多年合作的一部分，旨在尽可能减少环氧乙烷的使用。预计未来几周将有新的环氧乙烷规则和法规出台。

FDA还表示，其对VHP的支持进一步支持了该机构为提高医疗器械供应链弹性所做的努力。

环氧乙烷是美国医疗器械最常用的灭菌方法，随着 FDA 自 2019 年以来推动环氧乙烷替代品的开发，环氧乙烷已成为一个热点问题。该机构实施了一系列计划和举措，以支持医疗器械灭菌的创新。

FDA预计，将VHP添加到其既定的A类方法中将加强该行业采用替代灭菌工艺的能力，这些工艺对其经营的环境和社区（包括灭菌设施工人和邻居）构成的潜在风险较小。

“FDA的承诺是保护公众健康，这是当今复杂的医疗器械生态系统中的一项关键任务，”FDA器械和放射健康中心战略伙伴关系和技术创新办公室主任Suzanne Schwartz博士说。“汽化过氧化氢作为一种成熟的灭菌方法的添加有助于我们为灭菌器械建立一个更具弹性的供应链，从而有助于防止医疗器械短缺。随着灭菌创新的进步，FDA将继续寻求其他方式，以提供最能保护公众健康的安全有效的灭菌方法。