创新产品/技术

2023NMPA创新医疗器械24款（上半年）

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2023/12/01

穿刺手术导航定位系统将导航配准、机械臂定位、呼吸追踪集成为胸腹部穿刺导航定位系统，为国内首创。

1月|深圳市科曼医疗设备：病人监护仪

该产品包括主机、插件模块和附件，可用于对患者进行多项监护，包括心电（包括ST段测量和心律失常分析）、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸和呼末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量（仅限成人患者）、有创心输出量（仅限成人患者）。此外，该产品还具备心电图、PICC、呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算和记录仪功能。

该产品预计由经过培训合格的专业临床医生和护士在医疗机构中使用，适用于手术室、重症监护室（ICU）和普通科室等领域。它采用了心电信号自适应滤波技术和四电极心电系统技术，通过实时观察腔内心电图P波的变化，反馈导管末端位置，实现在置管操作过程中对导管末端的实时定位。相比传统的中心静脉置管术方法，该产品具备中心静脉置管末端定位功能，有助于提高PICC导管的准确放置率。

3月|江苏赛腾医疗科技：第三款国产ECMO产品

江苏赛腾医疗科技有限公司的体外心肺支持辅助设备和离心泵泵头已经获得国家药监局的附条件应急批准并注册上市。这是国内第三款获批的ECMO（体外膜肺氧合）产品。

这三款国产ECMO产品的整体性能和指标基本达到了国际同类产品的水平。国内产品的持续获批上市提高了我国先进生命支持设备的可及性，确保了在新冠疫情重症治疗中有效供应所需设备，进一步满足了患者的救治需求，并降低了医疗费用支出。

Medtronic MiniMed：混合闭环胰岛素输注系统

该产品包括胰岛素泵套件、发送器套件和葡萄糖传感器，具备两项主要核心技术。首先是自动模式使用的混合闭环算法，其通过动态监测葡萄糖浓度趋势来持续调整胰岛素输注，以确保糖尿病患者的血糖水平可控。其次是采用电化学阻抗谱技术来检测传感器状态，以确保葡萄糖传感器的准确性。

该产品通过人体佩戴的葡萄糖传感器对皮下组织间液的葡萄糖浓度趋势进行持续监测。根据动态葡萄糖监测水平，混合闭环胰岛素泵可以向14岁及以上的Ⅰ型糖尿病患者持续输注基础量胰岛素（用户可选速率）和胰岛素大剂量输注（用户可选剂量）。通过安全防护技术，基于持续葡萄糖监测情况，胰岛素泵可以自动调整基础率胰岛素的输注，以确保全天候的血糖控制，为糖尿病患者提供便利的生活方式。

北京英福美信息科技：血液透析尿素清除率计算软件

该产品是一款具有自主知识产权的国内创新产品，其性能指标达到了国际先进水平。它在临床上用于成年血液透析患者的尿素清除率计算，但不适用于残肾功能计算。

尿素清除率是衡量血液透析治疗充分性的重要指标。目前，主要采用有创方式进行血液采样来计算尿素清除率，但存在操作繁琐、无法连续计算等问题，可能导致患者贫血。相比之下，该产品可以结合患者已有的指标和血液透析治疗参数来计算尿素清除率，并基于局部尿素动力学模型计算患者模拟体液量。它具有无创、操作简单、可连续计算等优势，能够及时调整透析方案，有效提高患者的透析效果。

4月|韩国Ubiosis Co., Ltd（优拜奥斯）：胶原蛋白软骨修复支架

胶原蛋白材料提取过程的创新除菌工艺，去除了免疫原性的端肽结构，实现了稳定的批量生产完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。

该产品以胶原蛋白为主要成分，作为生物支架为自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供细胞粘附、增殖和迁移的空间。植入胶原蛋白软骨修复支架后，BMSCs分化并从周围健康软骨组织迁移和增殖。软骨细胞不断合成和分泌II型胶原蛋白，形成新的软骨组织，从而修复缺损的软骨。在此过程中，胶原蛋白支架逐渐降解，降解产物可被软骨细胞吸收作为营养物质，也可通过代谢排出体外。

现有的软骨损伤修复技术包括微骨折术、软骨移植、软骨细胞移植和关节置换等。胶原蛋白软骨修复支架与膝关节微骨折术结合使用，预计将使更多患者受益。

华科精准（北京）医疗科技的磁共振监测半导体激光治疗设备

该产品采用磁共振温度成像技术，在激光治疗过程中实时接收磁共振设备的梯度回波序列，从而实时监控治疗区域的温度。

该产品与一次性使用的激光光纤套件配合使用，用于对药物难治性癫痫患者的局部病灶进行短时激光治疗。该治疗方法对健康脑组织损伤小，术后并发症较少，患者恢复快，降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。

上海博动医疗科技的冠状动脉CT血流储备分数计算软件

该软件基于冠脉CT血管造影图像计算CT血流储备分数，用于辅助评估稳定性冠心病患者的心脏功能缺血状态。它可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否导致心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。作为传统影像学检查的补充，该软件的上市将有助于减少患者的诊断时间和支出负担。

美国爱尔康公司的人工晶状体

该产品是一种后房人工晶状体，采用专利波前塑形技术，充分利用进入眼内的光线，并预计改善衍射型人工晶状体普遍存在的光晕和其他视觉干扰。

该产品适用于需行连续三个及以上节段椎体切除的上胸椎至下腰椎患者，用于结构重建。它采用多孔结构，可实现患者匹配设计和植入假体固定，从而提高患者术后生活质量和生存率。

苏州润迈德医疗科技的冠状动脉功能测量系统

该系统由工作站、传感器支架、IBP导联线和IBP信号输入电缆（可选）组成，必须与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用。该系统通过对冠状动脉造影影像进行血管分割和三维重建，获取血流速度，并结合有创压力传感器测量的主动脉压力进行血流动力学分析，从而评估冠状动脉造影微循环阻力指数（caIMR），辅助临床医生评估患者的冠状动脉微循环功能。

北京爱康宜诚医疗器材的金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

该系统包括胸腰椎融合匹配式假体以及配套的钉扣和螺钉。它采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置，与后路钉棒系统结合，实现前后路联合固定的"桁架"结构。该系统适用于需要进行多节段胸腰椎切除重建的患者，具有多孔结构，可提高患者的术后生活质量和生存率。

5月|南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品：自膨式可载粒子胆道支架

截至目前，国家药监局已批准了200个创新医疗器械产品。

该产品由内、外支架组成，每个支架配备一个一次性使用的置入器，外支架带有粒子囊（不含粒子）。该产品将放射性粒子与支架技术结合应用于胆道恶性梗阻治疗，并采用内、外双支架结构设计，降低了置入器的外管直径，实现微创介入治疗。它为三维立体空腔脏器内的放射治疗提供了载体。

该产品适用于由恶性肿瘤引起的胆道狭窄/梗阻，无法手术或不愿手术切除的患者。植入自膨式可携带放射粒子的胆道支架后，可以扩张狭窄的胆道，并通过支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预计延长胆管的通畅时间，提高患者的生存时间和生活质量。该产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

武汉楚精灵医疗科技的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件

该软件供内窥镜医师在成人结肠内窥镜检查时使用，可实时显示内窥镜图像处理器输出的视频图像中疑似息肉的区域。

该软件是国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。与现有国内外已上市的类似产品相比，该软件不仅能识别息肉，还采用深度学习技术和感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制，进一步确保肠镜检查的质量，减少漏检率，提高检查操作的规范性。

Conavi Medical Inc.的血管内成像设备

该设备由控制台（ADM）和患者接口模块（PIM）组成，与一次性使用的血管内成像导管连接配合使用，用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。设备的成像导管远端安装有声学探头和光学探头，能够自动获取图像并反馈至图像处理模块，实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。相比同类已上市产品，该设备能够同时实现上述两种成像，满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化医生的操作，提高成像的准确性和安全性。

上海联影医疗科技的放射治疗计划软件

该软件适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。其核心技术包括自动布野技术和自动计划优化技术。前者根据患者体位、靶区位置和投影形状等信息，自动设计机架射束角度和准直器角度；后者通过预设方案自动调整相关优化目标，以满足处方要求。与现有放射治疗计划软件相比，该软件可以减少人工操作步骤，降低用户的工作强度，减少对用户操作经验的依赖。

6月|Corindus公司：冠状动脉介入手术控制系统及其附件

冠状动脉介入手术控制系统及其附件是用于辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术中传递和操作导丝、导管或快速交换球囊扩张导管/支架的产品。与传统的冠状动脉介入方法相比，医生可以在产品的控制台上操作介入工具，通过驱动机器人臂和附件进行手术，从而减少医生在手术过程中的辐射暴露。此外，该产品能够进行可量化的血管尺寸测量，帮助医生评估病变的长度。

腾讯医疗健康：结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件

该产品用于成人结肠息肉检查，可以在电子内窥镜输出的视频图像中显示疑似息肉区域。该软件利用深度学习算法分析从电子内窥镜图像处理器导入的视频信号，并标记疑似息肉的位置，然后在视频客户端上显示。电子内窥镜的原始图像保持不变。医生可以根据标记的图像和患者的情况评估息肉的存在。

兰州科进太极新技术：碳离子治疗系统

该产品是中国第二个具有自主知识产权的碳离子治疗系统，其性能指标符合国际标准。该产品的批准标志着中国高端医疗设备本土化的重要一步，并在提高我国医疗肿瘤的诊断和治疗水平方面具有重要价值。该系统包括四个治疗室，相比之前批准的国内碳离子产品增加了两个45度和90度的治疗室。它减小了扫描治疗头的束斑大小，增加了束流强度，缩短了束流截断时间，并加入了图像引导系统和升级的患者支持装置，提高了治疗效率和安全性。该产品上市后将进一步提高治疗水平，降低治疗成本，满足恶性实体肿瘤患者的需求。

深圳科瑞医疗技术：植入式左心室辅助系统

该产品由植入部件、体外部件和手术附件组成，与特定的人工血管配合使用，为晚期难治性左心衰竭患者的血液循环提供机械支持。它在心脏移植前或心功能恢复过程中用作过渡性治疗。该产品是第三代非接触式磁悬浮离心泵，其核心技术是盘式电机技术。它利用位置传感器检测和控制转子的转速和悬浮高度。该产品的电机只使用一套定子线圈来控制转子的旋转和悬浮，结构更简单，重量更轻，体积更小，功耗更低。在临床应用中，它需要更小的切口，促进患者更快的康复，并适用于更广泛的患者范围。它还减少了由血泵产生的热量引起的血栓形成的风险。

上海美杰医疗技术有限公司：多模态肿瘤治疗系统

该产品是一种将液氮冷冻消融与射频加热相结合的多模态治疗系统。通过对目标病灶进行预冷冻，然后精确控制射频加热以重叠加热和冷冻区域，实现精确的肿瘤消融。通过优化消融针的设计，它有效克服了气体阻力，实现了高效的相变传热。消融针的治疗段屏蔽射频干扰，实现对治疗过程中肿瘤组织的精确测量和实时反馈。消融针的非治疗段采用高真空技术构建超薄真空绝缘层，提供射频电磁场屏蔽。在完全消融肿瘤的同时，最大限度地减少对周围组织的损伤。集成的控制系统实现对预冷冻和射频加热过程的精确控制，并可视化消融区域。

杭州康美医疗技术：植入式骶神经刺激系统

批准的产品包括“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激器延长导线”和“植入式骶神经刺激器电极”。这三个产品共同组成植入式骶神经刺激系统，具有独立的知识产权。该系统通过六接触点骶神经刺激输出产生多通道刺激脉冲信号。它利用远场远程控制通信技术，在无需近距离接触的情况下实现刺激器参数的调节。此外，该系统结合六接触点电极，提供更多的刺激组合和更精细的控制范围，扩大了下尿路功能障碍的治疗选择，进一步满足临床患者的需求。

真爱（北京）医疗技术：穿刺手术导航定位系统

该产品将导航配准、机器人臂定位和呼吸跟踪集成为胸腹穿刺导航定位系统，这在中国是首次。与传统的CT引导方法相比，该产品提高了成人肺部和腹部器官穿刺手术的成功率，减少了穿刺次数和CT扫描次数，具有重要的临床应用价值。

苏州迈晋医疗技术：锆铌合金股骨头

锆铌合金股骨头与该公司系列髋关节假体组件配合使用，用于全髋关节置换手术。该产品采用符合国际标准（ASTM F2384）的锆铌合金，并通过表面梯度氧化形成类似陶瓷的层。它减少了对高交联聚乙烯髋臼衬垫的磨损，并降低了髋关节假体的修复率。与目前临床使用的类似预期应用的钴铬合金股骨头相比，该产品减少了金属离子的释放，降低了关节表面磨损。与陶瓷股骨头相比，它降低了假体断裂和关节噪音的风险。该产品的市场可用性为临床治疗提供了更多选择。

北京术锐机器人：腹腔内窥镜单孔手术系统

这个系统是专为泌尿外科腹腔镜手术设计的，由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械和附件组成。它是国内首个单孔内窥镜手术系统，填补了国内在这一领域的技术空白。该产品采用了国际领先的创新技术，具有广泛的运动范围、强大的负载能力和高可靠性等技术优势。

该系统通过单个孔道进行手术，减少了患者腹部开孔的数量。内窥镜和手术器械具备多个主动自由度，仅通过手术器械在患者腹腔内的运动就可以完成手术操作。体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞的风险。医生可以利用该系统独特的操控系统进行操作，提高手术的精细程度，减少手术创伤。

睿谱外科系统：头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统

该系统是用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗的。它由多个组件组成，包括3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台以及治疗计划软件。

该产品采用自屏蔽结构设计，使辐射水平保持在可接受的安全阈值范围内，无需建设防护墙，从而降低了医院机房建设成本，并缩短了产品的安装时间。钨轮准直器和经过优化的直线加速器进一步提高了剂量准确性，实现了辐射束半影的最小化，确保更多的辐射剂量到达肿瘤区域，减少对肿瘤周围正常组织的辐射。因此，该产品在临床上具有一定的优势。

2023NMPA创新医疗器械24款（上半年）

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