FDA批准波士顿科学公司的药物涂层球囊

FDA(美国食品药品监督管理局)已批准波士顿科学公司的 Agent 药物涂层球囊用于治疗冠状动脉支架内再狭窄 （ISR）、支架内血管阻塞或狭窄。

Agent 球囊通过充气重新打开支架并扩散紫杉醇（一种维持血管腔通畅的化疗药物）起作用。该设备于 2021 年获得 FDA 的突破性设备称号。

这家医疗技术巨头计划在未来几个月内在美国推出Agent药物涂层气球。该技术已经在欧洲以及亚太地区和拉丁美洲的部分地区推出。

冠状动脉支架置入术是治疗冠状动脉疾病患者的标准手术，但动脉的支架切片可能会因斑块或瘢痕组织而闭塞，从而导致冠状动脉支架内再狭窄。一项回顾性研究发现，大约 10% 的经皮冠状动脉介入治疗用于冠状动脉支架内再狭窄治疗。

根据市场分析，心血管设备市场预计将从 2023 年的约 599 亿美元增长到 2030 年的 866 亿美元以上。到 2030 年，介入心脏病学部门的价值预计将达到 125 亿美元。

FDA对Agent药物涂层球囊的批准是基于AGENT IDE临床试验（NCT04647253）的数据。该试验达到了目标病灶衰竭的主要终点——心脏死亡、靶血管相关心肌梗死和缺血驱动的靶病灶血运重建的复合物。在12个月时，该装置的目标病变失败率为17.9%，而对照组为28.7%。

与未涂层的球囊相比，DCB剂在与靶血管和靶病灶血运重建相关的心肌梗死中的风险分别降低了49%和51%。药物涂层球囊组报告的不良事件发生率较低，并且没有任何支架凝血病例。

波士顿科学公司去年获得了美国食品和药物管理局（FDA）对多种设备的批准。2023 年 9 月，该机构批准了波士顿科学公司的 Watchman FLX pro 左心耳闭合术 （LAAC） 装置。该装置的作用类似于“塞子”，以阻止血液进入附件，从而阻止血凝块形成，从而降低中风的风险。

波士顿科学公司还于 2023 年 11 月收购了 Relievant Medsystems。该公司经 FDA 批准的 Intracept 骨内神经消融系统用于治疗慢性腰痛（称为椎源性疼痛），是此次收购的核心。