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球囊扩张导管Gladiator Elite PTA Balloon Dilatation Catheter
国械注进20143036230
【生产企业】：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-26
【国家】：马来西亚
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。Gladiator Elite PTA 球囊扩张导管还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
球囊扩张导管Gladiator Elite PTA Balloon Dilatation Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
变更情况
2021-02-05 生产地址由“Ballybrit Business Park, Galway, Ireland ”变更为“Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia ”。 2023-03-06 详见产品技术要求变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-11-26
国家
马来西亚
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由球囊、Y形管、收缩管、应力缓冲器、双腔导管管杆、尖端组成，带有铂铱合金不透射线标记，涂覆硅涂层。球囊直径为3-4mm的产品为双层球囊设计，其他产品为三层球囊设计。制造材料为:球囊:Pebax和聚十二内酰胺;Y形管、收缩管、双腔导管管杆和缓冲尖端:Pebax;应力缓冲器:乙烯-醋酸乙烯共聚物;内侧尖端:尼龙。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143036230
企业名称
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
生产地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia
适用范围/预期用途
该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。Gladiator Elite PTA 球囊扩张导管还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20143776230
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-11-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143036230
球囊扩张导管Gladiator Elite PTA Balloon Dilatation Catheter
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京分公司
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia
中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
第三类
马来西亚
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该产品由球囊、Y形管、收缩管、应力缓冲器、双腔导管管杆、尖端组成，带有铂铱合金不透射线标记，涂覆硅涂层。球囊直径为3-4mm的产品为双层球囊设计，其他产品为三层球囊设计。制造材料为:球囊:Pebax和聚十二内酰胺;Y形管、收缩管、双腔导管管杆和缓冲尖端:Pebax;应力缓冲器:乙烯-醋酸乙烯共聚物;内侧尖端:尼龙。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年
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2019-11-26
2024-11-25
国械注进20143036230
球囊扩张导管Gladiator Elite PTA Balloon Dilatation Catheter
Boston Scientific Corp.
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第三类
马来西亚
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该产品由球囊、Y形管、收缩管、应力缓冲器、双腔导管管杆、尖端组成，带有铂铱合金不透射线标记，涂覆硅涂层。球囊直径为3-4mm的产品为双层球囊设计，其他产品为三层球囊设计。制造材料为：球囊：Pebax和聚十二内酰胺；Y形管、收缩管、双腔导管管杆和缓冲尖端：Pebax；应力缓冲器：乙烯-醋酸乙烯共聚物；内侧尖端：尼龙。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年
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2019-11-26
2024-11-25
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