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房间隔穿刺鞘Swartz Braided Transseptal Guiding Introducer
国械注进20143036227
【生产企业】：Abbott Medical 雅培医疗器械
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-13
【国家】：泰国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于经房间隔将各种心血管电极导管插入左侧心脏。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
房间隔穿刺鞘Swartz Braided Transseptal Guiding Introducer
管理类别
Ⅲ
注册人住所
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
雅培医疗用品(上海)有限公司
变更情况
2018-07-31 “注册人名称:St.Jude Medical;代理人名称:由圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St.Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 2021-04-01 “注册人名称:St.Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2023-08-01 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-03-13
国家
泰国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
房间隔穿刺鞘由不透射线的鞘管、扩张器及导丝组成。主要材料为Pebax、高密度聚乙烯和带PTFE涂层的304不锈钢。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期三年。
型号规格
407356, 407357, 407358, 407359, 407360, 407362, 407363, 407364, 407365, 407366, 407367, 407439, 407440, 407441, 407442, 407443, 407445, 407446, 407448, 407449, 407450, 407451, 407452, 407453, 407454, 407455, 407456, 407457, 407459
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143036227
企业名称
Abbott Medical 雅培医疗器械
生产地址
14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA; 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442
适用范围/预期用途
该产品适用于经房间隔将各种心血管电极导管插入左侧心脏。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20143776227
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143036227
房间隔穿刺鞘Swartz Braided Transseptal Guiding Introducer
Abbott Medical 雅培医疗器械
14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA; 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
第三类
美国
407356, 407357, 407358, 407359, 407360, 407362, 407363, 407364, 407365, 407366, 407367, 407439, 407440, 407441, 407442, 407443, 407445, 407446, 407448, 407449, 407450, 407451, 407452, 407453, 407454, 407455, 407456, 407457, 407459
房间隔穿刺鞘由不透射线的鞘管、扩张器及导丝组成。主要材料为Pebax、高密度聚乙烯和带PTFE涂层的304不锈钢。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期三年
/
2019-03-13
2024-03-12
国械注进20143036227
房间隔穿刺鞘Swartz Braided Transseptal Guiding Introducer
St. Jude Medical Inc.
/
/
第三类
美国
407356, 407357, 407358, 407359, 407360, 407362, 407363, 407364, 407365, 407366, 407367, 407439, 407440, 407441, 407442, 407443, 407445, 407446, 407448, 407449, 407450, 407451, 407452, 407453, 407454, 407455, 407456, 407457, 407459
房间隔穿刺鞘由不透射线的鞘管、扩张器及导丝组成。主要材料为Pebax、高密度聚乙烯和带PTFE涂层的304不锈钢。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期三年
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2019-03-13
2024-03-12
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