立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
睾酮校准品VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Calibrators
国械注进20152402205
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-07-18
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定量检测人血清或血浆样品(肝素或EDTA抗凝)中睾酮时的校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
睾酮校准品VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Calibrators
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期30周。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2016-03-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-04-13 增加适用仪器、说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改说明书中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-07-18
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
1套睾酮校准品1、2、3，批号定标卡，实验方案卡，24个校准品条码标签。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
1套/包装
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152402205
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
适用范围/预期用途
用于定量检测人血清或血浆样品(肝素或EDTA抗凝)中睾酮时的校准。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-07-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152402205
睾酮校准品VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Calibrators
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
第二类
英国
1套包装
1套睾酮校准品1、2、3，批号定标卡，实验方案卡，24个校准品条码标签。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期30周
2019-07-18
2024-07-17
国械注进20152402205
睾酮校准品VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Calibrators
Ortho Clinical Diagnostics GBR
/
/
第二类
英国
1套/包装
1套睾酮校准品1、2、3 （2mL,睾酮溶于含抗微生物剂的人血清中）,标称值为1.5,10和50nmol/L（确切数据编码在批号定标卡内）；批号标定卡；实验方案卡；24个校准品条码标签（每个校准品有8个条码标签）。（具体）
/
2015-07-07
2020-07-06
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司【国械注进20152402205】