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维生素B12检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20232400273
【生产企业】：中元汇吉生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-17
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清、血浆中维生素B12的含量。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
维生素B12检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
产品储存条件及有效期
试剂盒在2～8℃保存:12个月;试剂上机2～8℃保存:28天;校准品开瓶后2～8℃保存:28天;质控品开瓶后2～8℃保存:28天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-17
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由M、PT1、PT2、R1、R2、校准品(选配)和质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
试剂:1×25人份/盒;1×50人份/盒;1×100人份/盒;校准品(选配):3水平×1支×1.0mL;质控品(选配):2水平×1支×2.0mL;2水平×3支×2.0mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20232400273
企业名称
中元汇吉生物技术股份有限公司
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清、血浆中维生素B12的含量。
其它内容
/
备注
首次注册
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2028-07-16
国产/进口
国产
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医保医用耗材代码
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
江苏拜明生物技术有限公司【苏械注准20202400905】
中元汇吉生物技术股份有限公司【渝械注准20232400273】
郑州安图生物工程股份有限公司【豫械注准20192400237】
泰州泽成生物技术有限公司【苏械注准20202400641】