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钙(Ca)测定试剂盒(偶氮砷III法)
渝械注准20222400317
【生产企业】：重庆普门创生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-29
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人体血清中钙离子的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
钙(Ca)测定试剂盒(偶氮砷III法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室
产品储存条件及有效期
2～8℃避光密封保存及运输，有效期18个月;在机(4～12℃)可保存28天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-29
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
磷酸盐缓冲液，100mmol/L;偶氮砷，180μmol/L;布里杰35，1.0mmol/L;Proclin300，0.1%。
型号规格
1×50ml;1×70ml;4×50ml;4×70ml;3×50ml;3×60ml;3×80ml
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20222400317
企业名称
重庆普门创生物技术有限公司
生产地址
广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼(受托生产企业:广东普门生物医疗科技有限公司)
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人体血清中钙离子的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2027-11-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20222400317
钙（Ca）测定试剂盒（偶氮砷III法）
重庆普门创生物技术有限公司
广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（受托生产企业:广东普门生物医疗科技有限公司）
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第二类
中国
1×50ml;1×70ml;4×50ml;4×70ml;3×50ml;3×60ml;3×80ml
磷酸盐缓冲液，100mmol/L;偶氮砷，180μmol/L;布里杰35，1.0mmol/L;Proclin300，0.1%。
2～8℃避光密封保存及运输，有效期18个月;在机(4～12℃)可保存28天。
2023-03-29
2027-11-03
渝械注准20222400317
钙（Ca）测定试剂盒（偶氮砷III法）
重庆普门创生物技术有限公司
/
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第二类
中国
1×50ml；1×70ml；4×50ml；4×70ml；3×50ml；3×60ml；3×80ml
磷酸盐缓冲液，100mmol/L；偶氮砷，180μmol/L；布里杰35，1.0mmol/L；Proclin300，0.1
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2023-03-29
2027-11-03
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科美诊断技术股份有限公司【京药监械（准）字2009第2400703】
科美诊断技术股份有限公司【京药监械（准）字2013第2400821】
科美诊断技术股份有限公司【京械注准20172400683】
上海卓茵医疗仪器有限公司【沪械注准20162400181】
重庆普门创生物技术有限公司【渝械注准20222400317】
英科新创（厦门）科技股份有限公司【闽械注准20172400178】
上海惠中生物科技有限公司【沪食药监械（准）字2013第2400034】