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抗双链DNA IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
鲁械注准20192400308
【生产企业】：山东康华生物医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-14
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗双链DNA IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
潍坊经济开发区月河路699号
产品储存条件及有效期
试剂盒置2~8℃冷藏，有效期为10个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-09-14
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
检测板:包被有双链DNA抗原、羊抗鼠IgG抗体; 金标液:胶体金标记的鼠抗人IgG单抗、稀释液(百分之一牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液); 洗涤液:百分之零点五牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液和百分之零点二五曲拉通X-100(TritonX-100)。 注:不同批号试剂盒中各组分不可互换。
型号规格
20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20192400308
企业名称
山东康华生物医疗科技股份有限公司
生产地址
潍坊经济开发区古亭街8877号
适用范围/预期用途
/
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2024-06-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20192400308
抗双链DNA IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
潍坊经济开发区月河路699号
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第二类
中国
20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。
该产品由检测板、金标液和洗涤液组成。检测板:包被有双链DNA抗原、羊抗鼠IgG抗体;金标液:胶体金标记的鼠抗人IgG单抗、稀释液[牛血清白蛋白(BSA)(1％)、三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液(pH7.4)];洗涤液:牛血清白蛋白(BSA)(0.5%)、三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液(pH7.4)、曲拉通X-100(TritonX-100)(0.25％)。
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2019-06-14
2024-06-13
鲁械注准20192400308
抗双链DNA IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
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第二类
中国
20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒
该产品由检测板、金标液和洗涤液组成。 检测板：包被有双链DNA抗原、羊抗鼠IgG抗体； 金标液：胶体金标记的鼠抗人IgG单抗、稀释液[牛血清白蛋白（BSA）（1％）、三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）溶液（pH7.4）]； 洗涤液：牛血清白蛋白（BSA）（0.5）、三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）溶液（pH7.4）、曲拉通X-100（TritonX-100）（0.25％）
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2019-06-14
2024-06-13
鲁械注准20192400308
抗双链DNA IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
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第二类
中国
20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒
该产品由检测板、金标液和洗涤液组成。检测板：包被有双链DNA抗原、羊抗鼠IgG抗体；金标液：胶体金标记的鼠抗人IgG单抗、稀释液[牛血清白蛋白（BSA）（1％）、三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）溶液（pH7.4）]；洗涤液：牛血清白蛋白（BSA）（0.5）、三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）溶液（pH7.4）、曲拉通X-100（TritonX-100）（0.25％）
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2019-06-14
2024-06-13
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