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抗核小体抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)
浙械注准20232401367
【生产企业】：世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-20
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清中的抗核小体抗体免疫球蛋白G(IgG)含量。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗核小体抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-20
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
磁微粒、样本缓冲液、标记二抗、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书)
型号规格
48人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20232401367
企业名称
世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清中的抗核小体抗体免疫球蛋白G(IgG)含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2028-06-19
国产/进口
国产
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医保医用耗材代码
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器械审评数据
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抽样检查
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关联企业
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司【粤械注准20212401274】
深圳市巨东生物医学工程有限公司【粤械注准20212401747】
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