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葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)Glucose HK Gen.3 (GLUC3)
国械注进20172400436
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-25
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定人血清、血浆、尿液和脑脊液中的葡萄糖浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)Glucose HK Gen.3 (GLUC3)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月。
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2019-11-25 增加注册人中文名称:罗氏诊断公司，增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。2021-11-01 1.增加适用机型，具体内容详见附件;2.说明书内容变更，具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 2023-02-23 产品技术要求和说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求和说明书中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-25
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂1:2-(N-吗啡啉)乙磺酸 (MES)缓冲液;镁(Mg2+);三磷酸腺苷(ATP); 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP);防腐剂;试剂2:羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液; 镁(Mg2+);己糖激酶(酵母菌);葡萄糖－6－磷酸脱氢酶(G-6-PDH)(大肠杆菌);防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
800测试，2200 测试，3300测试。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400436
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定人血清、血浆、尿液和脑脊液中的葡萄糖浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-24
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400436
葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）Glucose HK Gen.3 （GLUC3）
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第二类
德国
800测试，2200 测试，3300测试
试剂1:2-（N-吗啡啉）乙磺酸 （MES）缓冲液;镁（Mg2+）;三磷酸腺苷（ATP）; 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）;防腐剂;试剂2:羟乙基哌嗪乙硫磺酸 （HEPES）缓冲液; 镁（Mg2+）;己糖激酶（酵母菌）;葡萄糖－6－磷酸脱氢酶（G-6-PDH）（大肠杆菌）;防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期18个月
2021-03-25
2026-03-24
国械注进20172400436
葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）Glucose HK Gen.3 （GLUC3）
Roche Diagnostics GmbH
/
/
第二类
德国
800测试，2200 测试
试剂1：2-（N-吗啡啉）乙磺酸 （MES）缓冲液; 镁（Mg2+）; 三磷酸腺苷（ATP）; 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）;防腐剂；试剂2：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 （HEPES）缓冲液; 镁（Mg2+）;己糖激酶（酵母菌）; 葡萄糖－6－磷酸脱氢酶（G-6-PDH）（大肠杆菌）;防腐剂。（详见产品说明书）;试剂1：2-（N-吗啡啉）乙磺酸 （MES）缓冲液; 镁（Mg2+）; 三磷酸腺苷（ATP）; 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）;防腐剂；试剂2：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 （HEPES）缓冲液; 镁（Mg2+）;己糖激酶（酵母菌）; 葡萄糖－6－磷酸脱氢酶（G-6-PDH）（大肠杆菌）;防腐剂。（详见产品说明书）
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2017-02-20
2022-02-19
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罗氏诊断产品（上海）有限公司【国械注进20172400436】