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复合前列腺特异性抗原质控品cPSA 1,2,3
国械注进20173401474
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-14
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外监测复合前列腺特异性抗原测定试剂盒的精密度和准确性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
复合前列腺特异性抗原质控品cPSA 1,2,3
管理类别
Ⅲ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期9个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-12-06 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-04-18 增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，增加适用机型、包装规格，产品技术要求和产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求，产品说明书和中文标签中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-14
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂由水平1质控品，水平2质控品，水平3质控品，条形码标签组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
水平1质控品:1×2 mL/瓶(复溶后)， 水平2质控品:1×2 mL/瓶(复溶后)， 水平3质控品:1×2 mL/瓶(复溶后)。 (ADVIA Centaur系列) 水平1质控品:1×2 mL/瓶(复溶后)， 水平2质控品:1×2 mL/瓶(复溶后)， 水平3质控品:1×2 mL/瓶(复溶后)。 (Atellica IM系列)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173401474
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
适用范围/预期用途
该产品用于体外监测复合前列腺特异性抗原测定试剂盒的精密度和准确性。
其它内容
/
备注
本注册证生效日期:2022年5月24日
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-05-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173401474
复合前列腺特异性抗原质控品cPSA 1,2,3
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第三类
美国
水平1质控品:1×2 mL瓶（复溶后）， 水平2质控品:1×2 mL瓶（复溶后）， 水平3质控品:1×2 mL瓶（复溶后）。 （ADVIA Centaur系列） 水平1质控品:1×2 mL瓶（复溶后）， 水平2质控品:1×2 mL瓶（复溶后）， 水平3质控品:1×2 mL瓶（复溶后）。 （Atellica IM系列）
试剂由水平1质控品，水平2质控品，水平3质控品，条形码标签组成。（具体内容）
2～8℃保存，有效期9个月
2021-10-14
2027-05-23
国械注进20173401474
复合前列腺特异性抗原质控品cPSA 1,2,3
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第三类
美国
水平1质控品：1×2 mL/瓶（复溶后），水平2质控品：1×2 mL/瓶（复溶后），水平3质控品：1×2 mL/瓶（复溶后）
试剂由水平1质控品，水平2质控品，水平3质控品，条形码标签组成。（具体内容）
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2017-05-24
2022-05-23
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20173401474】