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糖化血红蛋白溶血剂 Hemolyzing Reagent Gen.2 (A1CD2)
国械备20220632
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2022-12-26
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖化血红蛋白溶血剂 Hemolyzing Reagent Gen.2 (A1CD2)
管理类别
Ⅰ
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
产品储存条件及有效期
18个月
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-26
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
十四烷基三甲基溴化铵(TTAB)，缓冲液，防腐剂，稳定剂。
型号规格
51 mL;8×6.3 mL
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20220632
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
适用范围/预期用途
用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20220632
糖化血红蛋白溶血剂 Hemolyzing Reagent Gen.2 （A1CD2）
罗氏诊断产品（上海）有限公司
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
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第一类
德国
51 mL;8×6.3 mL
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18个月
2022-12-26
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国械备20220632
糖化血红蛋白溶血剂 Hemolyzing Reagent Gen.2 （A1CD2）
Roche Diagnostics GmbH
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/
第一类
德国
51 mL；8×6.3 mL
十四烷基三甲基溴化铵（TTAB），缓冲液，防腐剂，稳定剂
/
2022-12-26
2999-01-01
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罗氏诊断产品（上海）有限公司【国械备20220632】