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白细胞分类计数试剂 DIFF Timepac
国械备20180132
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2018-02-05
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，细胞中过氧化物酶的染色，以及对血液样本稀释形成鞘流，从而利于分析仪器进行细胞计数、分类。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
白细胞分类计数试剂 DIFF Timepac
管理类别
Ⅰ
注册人住所
511 Benedict Avenue Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
15℃～30℃条件下24个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”变更时间2018年12月17日
是否纳入医保
否
批准日期
2018-02-05
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
由血细胞分析用溶血剂(试剂1)、过氧化物酶染色液(试剂2和试剂3)、血细胞分析用鞘液组成。
型号规格
试剂1:2×650mL，试剂2:2×575mL，试剂3:2×585mL，鞘液:2×2725mL。
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20180132
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA
适用范围/预期用途
用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，细胞中过氧化物酶的染色，以及对血液样本稀释形成鞘流，从而利于分析仪器进行细胞计数、分类。
其它内容
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备注
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
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国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20180132
白细胞分类计数试剂 DIFF Timepac
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA
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第一类
美国
试剂1:2×650mL，试剂2:2×575mL，试剂3:2×585mL，鞘液:2×2725mL
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15℃～30℃条件下24个月
2018-02-05
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国械备20180132
白细胞分类计数试剂 DIFF Timepac
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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第一类
美国
试剂1：2×650mL，试剂2：2×575mL，试剂3：2×585mL，鞘液：2×2725mL
由血细胞分析用溶血剂（试剂1）、过氧化物酶染色液（试剂2和试剂3）、血细胞分析用鞘液组成
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2018-02-05
2999-01-01
国械备20180132
白细胞分类计数试剂 DIFF Timepac
北京西门子医疗诊断设备有限公司
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第一类
美国
试剂1：2×650mL，试剂2：2×575mL，试剂3：2×585mL，鞘液：2×2725mL
由血细胞分析用溶血剂（试剂1）、过氧化物酶染色液（试剂2和试剂3）、血细胞分析用鞘液组成
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2018-02-05
2999-01-01
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西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械备20180132】