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支原体(Uu/Mh)分离培养基(微生物检验法)
粤械注准20212401617
【生产企业】：珠海迪尔生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-23
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于泌尿生殖器解脲脲原体、人型支原体的检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
支原体(Uu/Mh)分离培养基(微生物检验法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
珠海市金湾区定湾十路59号
产品储存条件及有效期
包装后的培养基应在-20℃～0℃的环境中冷冻贮存，避免反复冻融，自检定合格之日起，有效期为12个月;培养基开盖后，应立即使用。具体生产日期见包装。
代理人名称
/
变更情况
2022-01-24: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。2023-09-26: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号;珠海市金湾区定湾十路59号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-23
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
解脲脲原体分离培养基主要成分:支原体基础粉、酵母粉、马血清、0.4%酚红、20%尿素和混合抗生素; 人型支原体分离培养基主要成分:支原体基础粉、酵母粉、马血清、0.4%酚红、20%精氨酸和混合抗生素。
型号规格
型号:解脲脲原体分离培养基、人型支原体分离培养基;规格:20人/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20212401617
企业名称
珠海迪尔生物工程股份有限公司
生产地址
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号;珠海市金湾区定湾十路59号
适用范围/预期用途
用于泌尿生殖器解脲脲原体、人型支原体的检测。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20212401617”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2026-11-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20212401617
支原体（UuMh）分离培养基（微生物检验法）
珠海迪尔生物工程股份有限公司
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号
/
第二类
中国
型号:解脲脲原体分离培养基、人型支原体分离培养基;规格:20人/盒。
解脲脲原体分离培养基主要成分:支原体基础粉、酵母粉、马血清、0.4%酚红、20%尿素和混合抗生素; 人型支原体分离培养基主要成分:支原体基础粉、酵母粉、马血清、0.4%酚红、20%精氨酸和混合抗生素。
包装后的培养基应在-20℃～0℃的环境中冷冻贮存，避免反复冻融，自检定合格之日起，有效期为12个月;培养基开盖后，应立即使用。具体生产日期见包装。
2021-11-23
2026-11-22
粤械注准20212401617
支原体（Uu/Mh）分离培养基（微生物检验法）
珠海迪尔生物工程股份有限公司
/
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第二类
中国
型号：解脲脲原体分离培养基、人型支原体分离培养基；规格：20人/盒
解脲脲原体分离培养基主要成分：支原体基础粉、酵母粉、马血清、0.4酚红、20尿素和混合抗生素； 人型支原体分离培养基主要成分：支原体基础粉、酵母粉、马血清、0.4酚红、20精氨酸和混合抗生素
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2021-11-23
2026-11-22
粤械注准20212401617
支原体（Uu/Mh）分离培养基（微生物检验法）
珠海迪尔生物工程股份有限公司
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第二类
中国
型号：解脲脲原体分离培养基、人型支原体分离培养基；规格：20人/盒
解脲脲原体分离培养基主要成分：支原体基础粉、酵母粉、马血清、0.4酚红、20尿素和混合抗生素； 人型支原体分离培养基主要成分：支原体基础粉、酵母粉、马血清、0.4酚红、20精氨酸和混合抗生素
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2021-11-23
2026-11-22
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关联企业
珠海迪尔生物工程股份有限公司【粤械注准20212401617】