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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
国械注准20173403040
【生产企业】：苏州新波生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-17
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品储存条件及有效期
本试剂盒于2～8℃保存，以生产日期起有效期为24个月
代理人名称
/
变更情况
2022-12-05 1.存储条件及有效期由“本试剂盒于2～8℃保存，以生产日期起有效期为12个月”变更为“本试剂盒于2～8℃保存，以生产日期起有效期为24个月”。2.说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-17
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
96人份/盒:包被反应板、铕标记物(50×)、分析缓冲液、Anti-HBs校准品A-F点、清洗液(25×)、增强液、封片纸、自封袋、Tip头;96人份/盒-全自动仪器专用:包被反应板、铕标记物(20×)、分析缓冲液、Anti-HBs校准品A-F点、3mL试剂瓶、自封袋;480人份/盒-全自动仪器专用:包被反应板、铕标记物(20×)、分析缓冲液、Anti-HBs校准品A-F点、3mL试剂瓶、自封袋。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒;96人份/盒－全自动仪器专用;480人份/盒－全自动仪器专用。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173403040
企业名称
苏州新波生物技术有限公司
生产地址
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173403040
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
苏州新波生物技术有限公司
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
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第三类
中国
96人份/盒;96人份/盒－全自动仪器专用;480人份/盒－全自动仪器专用。
96人份/盒:包被反应板、铕标记物(50×)、分析缓冲液、Anti-HBs校准品A-F点、清洗液(25×)、增强液、封片纸、自封袋、Tip头;96人份/盒-全自动仪器专用:包被反应板、铕标记物(20×)、分析缓冲液、Anti-HBs校准品A-F点、3mL试剂瓶、自封袋;480人份/盒-全自动仪器专用:包被反应板、铕标记物(20×)、分析缓冲液、Anti-HBs校准品A-F点、3mL试剂瓶、自封袋。(具体内容详见说明书)
本试剂盒于2～8℃保存，以生产日期起有效期为24个月
2021-05-17
2026-05-16
国械注准20173403040
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
苏州新波生物技术有限公司
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第三类
中国
96人份/盒、96人份/盒-全自动仪器专用、480人份/盒-全自动仪器专用
96人份/盒：包被反应板、铕标记物（50×）、分析缓冲液、Anti-HBs校准品A-F点、清洗液（25×）、增强液、封片纸、自封袋、Tip头；96人份/盒-全自动仪器专用：包被反应板、铕标记物（20×）、分析缓冲液、Anti-HBs校准品A-F点、3ml试剂瓶、自封袋；480人份/盒-全自动仪器专用：包被反应板、铕标记物（20×）、分析缓冲液、Anti-HBs校准品A-F点、3ml试剂瓶、自封袋。（具体内容详见产品说明书）
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2017-01-16
2022-01-15
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