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梅毒螺旋体抗体(TP)检测试剂(胶体金法)
国械注准20173404072
【生产企业】：广州万孚生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-02-16
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定性检测全血、血清、血浆中的梅毒螺旋体抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
梅毒螺旋体抗体(TP)检测试剂(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品储存条件及有效期
4℃～30℃保存，产品有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-02-16
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由测试卡/条、稀释液和吸管(选配)组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
1)铝箔袋单人份包装:卡型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。条型:20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。2)密封筒包装:100人份(25条/筒×4筒)、200人份(25条/筒×8筒)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173404072
企业名称
广州万孚生物技术股份有限公司
生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
适用范围/预期用途
本产品用于定性检测全血、血清、血浆中的梅毒螺旋体抗体。
其它内容
/
备注
延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173404072
梅毒螺旋体抗体（TP）检测试剂（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
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第三类
中国
1)铝箔袋单人份包装:卡型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。条型:20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。2)密封筒包装:100人份(25条/筒×4筒)、200人份(25条/筒×8筒)。
试剂盒由测试卡/条、稀释液和吸管(选配)组成。(具体内容详见说明书)
4℃～30℃保存，产品有效期24个月。
2022-02-16
2027-07-11
国械注准20173404072
梅毒螺旋体抗体（TP）检测试剂（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
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第三类
中国
1）铝箔袋单人份包装：卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。条型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。2）密封筒包装：100人份（25条/筒×4筒）、200人份（25条/筒×8筒）
试剂盒由测试卡/条、稀释液和吸管（选配）组成。（具体内容）
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2017-07-12
2022-07-11
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关联企业
广州万孚生物技术股份有限公司【国械注准20173404072】
广州万孚生物技术股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3400914】
广州万孚生物技术股份有限公司【国食药监械（准）字2010第3400733】