立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂(胶体金法)
国械注准20183401882
【生产企业】：杭州安旭生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-11-13
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人粪便样本中的A群轮状病毒抗原和腺病毒抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层(上城科技工业基地)
产品储存条件及有效期
原包装应存储于4～30℃，阴凉避光干燥处，不得冷冻，有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
2017-10-27 “注册人住所:杭州市西湖区西园三路10号1幢2楼东;生产地址:杭州市西湖区西园三路10号1幢2楼东”变更为“注册人住所:杭州市西湖区三墩镇西园三路10号1幢2楼;生产地址:杭州市西湖区西园三路10号1幢2楼、6楼东;杭州市拱墅区莫干山路1418-50号4号楼2-5层”。2018-05-11 “注册人住所:杭州市西湖区三墩镇西园三路10号1幢2楼”变更为“注册人住所:浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层(上城科技工业基地)”。2019-10-31 “注册人名称:杭州安旭科技有限公司;生产地址:杭州市拱墅区莫干山路1418-50号4号楼2-5层”变更为“注册人名称:杭州安旭生物科技股份有限公司;生产地址:杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层”。 2023-01-10 “生产地址:杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层”变更为“生产地址:杭州市莫干山路1418-50号1幢1层101室、1幢4层、1幢8层、4幢2-5层;杭州市富阳区春江街道纬山路588号3幢2-5层;湖州市安吉县光竹山路219号2-5层” 2023-06-29 生产地址由杭州市莫干山路1418-50号1幢1层101室、1幢4层、1幢8层、4幢2-5层;杭州市富阳区春江街道纬山路588号3幢2-5层;湖州市安吉县光竹山路219号2-5层;变更为:杭州市莫干山路1418-50号1幢8层、4幢2-5层;湖州市安吉县光竹山路219号2-5层
是否纳入医保
否
批准日期
2018-11-13
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂(胶体金法)、干燥剂、样品收集管。(具体内容详见说明书)
型号规格
条型:1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。 板型:1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183401882
企业名称
杭州安旭生物科技股份有限公司
生产地址
杭州市莫干山路1418-50号1幢8层、4幢2-5层;湖州市安吉县光竹山路219号2-5层
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人粪便样本中的A群轮状病毒抗原和腺病毒抗原。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3401505号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-11-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183401882
A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂（胶体金法）
杭州安旭生物科技股份有限公司
杭州市莫干山路1418-50号1幢1层101室、1幢4层、1幢8层、4幢2-5层;杭州市富阳区春江街道纬山路588号3幢2-5层;湖州市安吉县光竹山路219号2-5层
/
第三类
中国
条型:1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。 板型:1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。
A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂(胶体金法)、干燥剂、样品收集管。(具体内容详见说明书)
原包装应存储于4～30℃，阴凉避光干燥处，不得冷冻，有效期24个月。
2018-11-13
2023-11-12
国械注准20183401882
A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂（胶体金法）
杭州安旭生物科技股份有限公司
/
/
第三类
中国
条型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。 板型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒
A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂（胶体金法）、干燥剂、样品收集管。（具体内容）
/
2018-11-13
2023-11-12
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
杭州安旭生物科技股份有限公司【国械注准20183401882】
杭州安旭生物科技股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3401505】