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轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20163402323
【生产企业】：武汉康珠生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-23
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测婴幼儿腹泻患者粪便中的A群轮状病毒和腺病毒抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室
产品储存条件及有效期
4～30℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-07-08 “生产地址:武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号”;变更为“生产地址:湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A08栋1层和3层”。 2023-06-28 注册人住所由武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号;生产地址由湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A08栋1层和3层;注册人住所变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室;生产地址变更为:湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-23
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂卡，粪便采样器。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
1人份/袋，20袋/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163402323
企业名称
武汉康珠生物技术有限公司
生产地址
湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测婴幼儿腹泻患者粪便中的A群轮状病毒和腺病毒抗原。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-11-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163402323
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）
武汉康珠生物技术有限公司
湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A08栋1层和3层
/
第三类
中国
1人份/袋，20袋/盒。
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂卡，粪便采样器。(具体内容详见产品说明书)
4～30℃保存，有效期12个月。
2021-11-23
2026-11-23
国械注准20163402323
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）
武汉康珠生物技术有限公司
武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号
/
第三类
中国
1人份/袋，20袋/盒
/
4～30℃保存，有效期12个月
2016-11-24
2021-11-23
国械注准20163402323
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）
武汉康珠生物技术有限公司
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第三类
中国
1人份/袋，20袋/盒
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂卡，粪便采样器。（具体内容详见产品说明书）
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2016-11-24
2021-11-23
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中国医疗器械召回
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关联企业
武汉康珠生物技术有限公司【国食药监械（准）字2012第3401036】
厦门为正生物科技股份有限公司【国械注准20163400483】
艾博生物医药（杭州）有限公司【国械注准20153402309】
艾博生物医药（杭州）有限公司【国食药监械（准）字2012第3400280】
武汉康珠生物技术有限公司【国械注准20163402323】