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L-γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)
川械注准20162400215
【生产企业】：四川新健康成生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-29
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：体外定量测定人血清、人血浆样本中L-γ-谷氨酰基转移酶(GGT)的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
L-γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
成都市高新区天欣路101号
产品储存条件及有效期
试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。
代理人名称
/
变更情况
有2021年12月21日变更文件:1、包装规格变更为:见注册证附页 2、预期用途变更为:体外定量测定人血清、人血浆样本中L-γ-谷氨酰基转移酶(GGT)的活性。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-29
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
试剂1 甘氨酰甘氨酸 128mmol/L试剂2 L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 18.3mmol/L使用本公司的复合生化校准品进行校准;复合生化校准品具有批次特异性，具体信息见复合生化校准品标签及说明书。质控品:建议使用朗道质控血清进行质控;质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至IRMM ERM AD 452;不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
川械注准20162400215
企业名称
四川新健康成生物股份有限公司
生产地址
成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
适用范围/预期用途
体外定量测定人血清、人血浆样本中L-γ-谷氨酰基转移酶(GGT)的活性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
四川省药品监督管理局
有效期至
2026-03-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
川械注准20162400215
L-γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）
四川新健康成生物股份有限公司
成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼
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第二类
中国
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试剂1 甘氨酰甘氨酸 128mmol/L试剂2 L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 18.3mmol/L使用本公司的复合生化校准品进行校准;复合生化校准品具有批次特异性，具体信息见复合生化校准品标签及说明书。质控品:建议使用朗道质控血清进行质控;质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至IRMM ERM AD 452;不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。
2021-03-29
2026-03-28
川械注准20162400215
L-γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）
四川新健康成生物股份有限公司
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第二类
中国
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试剂1 甘氨酰甘氨酸 128mmol/L 试剂2 L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 18.3mmol/L 使用本公司的复合生化校准品进行校准；复合生化校准品具有批次特异性，具体信息见复合生化校准品标签及说明书。 测定系统可溯源至IRMM ERM AD 452； 不同批号试剂盒中各组分不能互换
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2016-09-27
2021-09-26
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四川新健康成生物股份有限公司【川械注准20162400215】