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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(苹果酸脱氢酶法)
粤械注准20152400541
【生产企业】：广州达泰生物工程技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-01-08
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中的天门冬氨酸氨基转移酶(AST)活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(苹果酸脱氢酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州高新技术产业开发区香山路19号309房
产品储存条件及有效期
应在2～8℃无腐蚀性气体的环境中避光保存。在未开封时，贮存在2～8℃条件下，有效期为12个月。开瓶后，其保存期为14天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-01-08
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
R1:Tris 44mmol/L、Tris HCl 56mmol/L、L-天门冬氨酸 279mmol/L、乳酸脱氢酶 ≥600U/、苹果酸脱氢酶 ≥675U/L、R2:α-酮戊二酸 69mmol/L、NADH 1.6mmol/L
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20152400541
企业名称
广州达泰生物工程技术有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区香山路19号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中的天门冬氨酸氨基转移酶(AST)活性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2025-01-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20152400541
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（苹果酸脱氢酶法）
广州达泰生物工程技术有限公司
广州高新技术产业开发区香山路19号
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第二类
中国
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R1:Tris 44mmol/L、Tris HCl 56mmol/L、L-天门冬氨酸 279mmol/L、乳酸脱氢酶 ≥600U/、苹果酸脱氢酶 ≥675U/L、R2:α-酮戊二酸 69mmol/L、NADH 1.6mmol/L
应在2～8℃无腐蚀性气体的环境中避光保存。在未开封时，贮存在2～8℃条件下，有效期为12个月。开瓶后，其保存期为14天。
2020-01-08
2025-01-07
粤械注准20152400541
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（苹果酸脱氢酶法）
广州达泰生物工程技术有限公司
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/
第二类
中国
R1：60ml×4；R2：15ml×4；R1：60ml×4；R2：60ml×1；R1：80ml×4；R2：80ml×1；R1：80ml×4；R2：20ml×4
R1：Tris 44mmol/L、Tris HCl 56mmol/L、L-天门冬氨酸 279mmol/L、乳酸脱氢酶 ≥600U/、苹果酸脱氢酶 ≥675U/L、R2：α-酮戊二酸 69mmol/L、NADH 1.6mmol/L
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2015-06-24
2020-06-23
粤械注准20152400541
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(苹果酸脱氢酶法)
广州达泰生物工程技术有限公司
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/
第二类
中国
R1：60ml×4；R2：15ml×4；R1：60ml×4；R2：60ml×1；R1：80ml×4；R2：80ml×1；R1：80ml×4；R2：20ml×4
R1：Tris 44mmol/L、Tris HCl 56mmol/L、L天门冬氨酸 279mmol/L、乳酸脱氢酶 ≥600U/、苹果酸脱氢酶 ≥675U/L、R2：α酮戊二酸 69mmol/L、NADH 1.6mmol/L
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2015-06-24
2020-06-23
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关联企业
广州达泰生物工程技术有限公司【粤械注准20152400541】
广州达泰生物工程技术有限公司【粤食药监械（准）字2011第2400447】