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胆碱酯酶测定试剂盒(硫代丁酰胆碱法)
赣械注准20222400243
【生产企业】：江西洪达医疗器械集团有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-26
【国家】：中国
【省份】：江西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的活性，临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胆碱酯酶测定试剂盒(硫代丁酰胆碱法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
江西省南昌市进贤县城胜利南路39号
产品储存条件及有效期
在2℃～8℃避光保存，不得冻存，产品有效期12个月;试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-26
国家
中国
省份
江西省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成。试剂1(R1):磷酸盐、5,5’-二硫代双(2-硝基苯甲酸);试剂2(R2):硫代丁酰胆碱。
型号规格
R1:40mL×2，R2:16mL×1;R1:50mL×2，R2:10mL×2;R1:50mL×2，R2:20mL×1;R1:50mL×4，R2:20mL×2;R1:50mL×4，R2:40mL×1;R1:80mL×2，R2:16mL×2;R1:80mL×4，R2:32mL×2。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
赣械注准20222400243
企业名称
江西洪达医疗器械集团有限公司
生产地址
江西省南昌市进贤县创业大道188号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的活性，临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江西省药品监督管理局
有效期至
2027-10-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
赣械注准20222400243
胆碱酯酶测定试剂盒（硫代丁酰胆碱法）
江西洪达医疗器械集团有限公司
江西省南昌市进贤县创业大道188号
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第二类
中国
R1:40mL×2，R2:16mL×1;R1:50mL×2，R2:10mL×2;R1:50mL×2，R2:20mL×1;R1:50mL×4，R2:20mL×2;R1:50mL×4，R2:40mL×1;R1:80mL×2，R2:16mL×2;R1:80mL×4，R2:32mL×2。
试剂盒由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成。试剂1(R1):磷酸盐、5,5’-二硫代双(2-硝基苯甲酸);试剂2(R2):硫代丁酰胆碱。
在2℃～8℃避光保存，不得冻存，产品有效期12个月;试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。
2022-10-26
2027-10-25
赣械注准20222400243
胆碱酯酶测定试剂盒（硫代丁酰胆碱法）
江西洪达医疗器械集团有限公司
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第二类
中国
R1:40mL×2，R2:16mL×1；R1:50mL×2，R2:10mL×2；R1:50mL×2，R2:20mL×1；R1:50mL×4，R2:20mL×2；R1:50mL×4，R2:40mL×1；R1:80mL×2，R2:16mL×2；R1:80mL×4，R2:32mL×2
试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。试剂1（R1）:磷酸盐、5,5’-二硫代双（2-硝基苯甲酸）；试剂2（R2）:硫代丁酰胆碱
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2022-10-26
2027-10-25
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