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胆碱酯酶(CHE)测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)
湘械注准20232400218
【生产企业】：长沙市鹏瑞生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-07
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清中胆碱酯酶的活性,临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胆碱酯酶(CHE)测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号
产品储存条件及有效期
本试剂盒未开启在2-8℃条件下避光保存稳定18个月，试剂开启后冷藏(2-8℃)避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。生产日期及失效日期见标签。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-03-29变更内容:1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-07
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
规格一:R1 1×20mL 1×15mL,R2 1×7mL;规格二:R1 1×35mL,R2 1×7mL;规格三:R1 1×50mL,R2 1×10mL;规格四:R1 2×50mL,R2 1×20mL;规格五:R1 4×50mL,R2 2×20mL;规格六:R1 5×50mL,R2 2×25mL;规格七:R1 6×50mL,R2 3×20mL;规格八:R1 8×50mL,R2 4×20mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20232400218
企业名称
长沙市鹏瑞生物科技有限公司
生产地址
长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血清中胆碱酯酶的活性,临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2028-03-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20232400218
胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）
长沙市鹏瑞生物科技有限公司
长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号
/
第二类
中国
规格一:R1 1×20mL 1×15mL,R2 1×7mL;规格二:R1 1×35mL,R2 1×7mL;规格三:R1 1×50mL,R2 1×10mL;规格四:R1 2×50mL,R2 1×20mL;规格五:R1 4×50mL,R2 2×20mL;规格六:R1 5×50mL,R2 2×25mL;规格七:R1 6×50mL,R2 3×20mL;规格八:R1 8×50mL,R2 4×20mL。
试剂R1:磷酸盐缓冲液(50mmol/L),5,5'-二硫代-2-硝基苯甲酸，(1.2mmol/L);试剂R2:丁酰硫代胆碱(70mmol/L)。注:不同批号试剂不能混用。
本试剂盒未开启在2-8℃条件下避光保存稳定18个月，试剂开启后冷藏(2-8℃)避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。生产日期及失效日期见标签。
2023-03-07
2028-03-06
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关联企业
长沙市鹏瑞生物科技有限公司【湘械注准20232400218】
英科新创（厦门）科技股份有限公司【闽械注准20172400169】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤械注准20182400264】
深圳市惠众医疗器械有限公司【粤械注准20152400682】
中山市创艺生化工程有限公司【粤械注准20192400086】
湖南迈瑞医疗科技有限公司【湘械注准20202401850】
中山市创艺生化工程有限公司【粤食药监械（准）字2014第2400923】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤食药监械（准）字2014第2400648】