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大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)
鲁械注准20222401391
【生产企业】：山东朱氏药业集团有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-23
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
单县开发区樊楼路南
产品储存条件及有效期
原包装在2~30°C保存，阴凉避光干燥处，避免冷冻。产品有效期为18个月。打开检测卡(条)铝箔袋包装后在2-8℃暂存并于两小时内尽快使用，稀释液即开即用。生产日期及有效期见标签。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-23
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
试剂由检测(条)卡、稀释液、说明书及合格证组成。检测条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板组成。硝酸纤维素膜T线包被人FOB单抗(0.8mg/mL)，C线包被山羊抗小鼠IgG多抗(IgG(1mg/mL)。在胶体金垫上包被胶体金标记的抗人FOB单抗(0.8mg/mL)。稀释液为10mmoL/L的磷酸盐缓冲液。检测卡由检测条的基础上外加聚苯乙烯塑料外壳制成。
型号规格
条型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒，卡型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20222401391
企业名称
山东朱氏药业集团有限公司
生产地址
山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号
适用范围/预期用途
用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2027-12-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20222401391
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）
山东朱氏药业集团有限公司
山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号
/
第二类
中国
条型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒，卡型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
试剂由检测(条)卡、稀释液、说明书及合格证组成。检测条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板组成。硝酸纤维素膜T线包被人FOB单抗(0.8mg/mL)，C线包被山羊抗小鼠IgG多抗(IgG(1mg/mL)。在胶体金垫上包被胶体金标记的抗人FOB单抗(0.8mg/mL)。稀释液为10mmoL/L的磷酸盐缓冲液。检测卡由检测条的基础上外加聚苯乙烯塑料外壳制成。
原包装在2~30°C保存，阴凉避光干燥处，避免冷冻。产品有效期为18个月。打开检测卡(条)铝箔袋包装后在2-8℃暂存并于两小时内尽快使用，稀释液即开即用。生产日期及有效期见标签。
2022-12-23
2027-12-07
鲁械注准20222401391
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）
山东朱氏药业集团有限公司
/
/
第二类
中国
条型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒，卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
试剂由检测（条）卡、稀释液、说明书及合格证组成。检测条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板组成。硝酸纤维素膜T线包被人FOB单抗（0.8mg/mL），C线包被山羊抗小鼠IgG多抗（IgG（1mg/mL）。在胶体金垫上包被胶体金标记的抗人FOB单抗（0.8mg/mL）。稀释液为10mmoL/L的磷酸盐缓冲液。检测卡由检测条的基础上外加聚苯乙烯塑料外壳制成
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2022-12-23
2027-12-07
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关联企业
武汉璟泓科技股份有限公司【鄂食药监械（准）字2012第2401654】
武汉璟泓科技股份有限公司【鄂械注准20122401654】
江西省金洹医疗器械股份有限公司【赣械注准20162400080】
重庆天海医疗设备有限公司【渝械注准20212400252】
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