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尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(胶体金法)
鲁械注准20152400692
【生产企业】：泰安京泰生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-21
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人尿液样本中尿微量白蛋白的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼
产品储存条件及有效期
12个月(2-30℃)
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-21
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
MAU检测卡包含铝箔袋、干燥剂、检测卡。其中检测卡由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶金垫、PVC板、塑料卡组成。在硝酸纤维素膜C线包被山羊抗小鼠IgG多抗，在T线包被人血清白蛋白抗原，在胶体金垫上包被胶体金标记的人血清白蛋白单克隆抗体。
型号规格
20人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20152400692
企业名称
泰安京泰生物技术有限公司
生产地址
山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人尿液样本中尿微量白蛋白的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2025-11-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20152400692
尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（胶体金法）
泰安京泰生物技术有限公司
山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼
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第二类
中国
20人份/盒。
MAU检测卡包含铝箔袋、干燥剂、检测卡。其中检测卡由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶金垫、PVC板、塑料卡组成。在硝酸纤维素膜C线包被山羊抗小鼠IgG多抗，在T线包被人血清白蛋白抗原，在胶体金垫上包被胶体金标记的人血清白蛋白单克隆抗体。
12个月(2-30℃)
2022-09-21
2025-11-02
鲁械注准20152400692
尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（胶体金法）
泰安京泰生物技术有限公司
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第二类
中国
执行尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（胶体金法）产品技术要求
本试剂盒由尿微量白蛋白（MAU）检测卡（以下简称“MAU检测卡”）、干燥剂和产品使用说明书组成。MAU检测卡：检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶金垫（喷有由胶体金标记的MAU单克隆抗体）、层析膜（T区包被有人白蛋白，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC板构成
/
2018-02-13
2020-12-28
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关联企业
江苏戴格诺思生物技术有限公司【苏械注准20162400078】
泰安京泰生物技术有限公司【鲁械注准20152400692】