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κ轻链检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20192400001
【生产企业】：苏州博源医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-19
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体尿液样本中κ轻链的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
κ轻链检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
产品储存条件及有效期
试剂密闭避光贮存于2-8℃，不可冷冻，有效期为18个月;产品开封后在2-8℃避光储存环境下，有效期为45天。
代理人名称
/
变更情况
2022-01-19生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-19
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
R1试剂:(终液pH=8.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05% R2试剂:(终液pH=8.0)包被兔抗人κ轻链多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2%磷酸氢二钠(Na2HPO4) 8.0 mmol/L磷酸二氢钾(KH2PO4) 5.0 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%校准品1:(Cal.1)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03% κ轻链水平1 ([30.00-90.00] mg/L) 见标示值终液pH=7.0 质控品1-2:(Ctrl.1-2)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%κ轻链水平1 ([2.50-8.00] mg/L) 见标示值水平2 ([10.00-40.00] mg/L) 见标示值终液pH=7.0
型号规格
试剂:25mL(R1:20mL、R2:5mL);75mL(R1:60mL、R2:15mL);150mL(R1:2×60mL、R2: 2×15mL)。校准品(选配):1×0.5mL(水平1:0.5mL);1×1.0mL(水平1:1.0mL)。质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20192400001
企业名称
苏州博源医疗科技有限公司
生产地址
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体尿液样本中κ轻链的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2024-01-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20192400001
κ轻链检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
苏州博源医疗科技有限公司
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）
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第二类
中国
试剂:25mL(R1:20mL、R2:5mL);75mL(R1:60mL、R2:15mL);150mL(R1:2×60mL、R2: 2×15mL)。校准品(选配):1×0.5mL(水平1:0.5mL);1×1.0mL(水平1:1.0mL)。质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。
R1试剂:(终液pH=8.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05% R2试剂:(终液pH=8.0)包被兔抗人κ轻链多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2%磷酸氢二钠(Na2HPO4) 8.0 mmol/L磷酸二氢钾(KH2PO4) 5.0 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%校准品1:(Cal.1)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03% κ轻链水平1 ([30.00-90.00] mg/L) 见标示值终液pH=7.0 质控品1-2:(Ctrl.1-2)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%κ轻链水平1 ([2.50-8.00] mg/L) 见标示值水平2 ([10.00-40.00] mg/L) 见标示值终液pH=7.0
试剂密闭避光贮存于2-8℃，不可冷冻，有效期为18个月;产品开封后在2-8℃避光储存环境下，有效期为45天。
2022-01-19
2024-01-06
苏械注准20192400001
κ轻链检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
苏州博源医疗科技有限公司
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第二类
中国
试剂：25mL（R1:20mL、R2:5mL）；75mL（R1:60mL、R2:15mL）；150mL（R1:2×60mL、R2: 2×15mL）。校准品（选配）：1×0.5mL（水平1：0.5mL）；1×1.0mL（水平1：1.0mL）。质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）
R1试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05 R2试剂：（终液pH=8.0）包被兔抗人κ轻链多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4） 5.0 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05校准品1：（Cal.1）牛血清白蛋白（BSA） 0.25氯化钠（NaCl） 0.85三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05吐温-80（Tween-80） 0.03 κ轻链水平1 （[30.00-90.00] mg/L） 见标示值终液pH=7.0 质控品1-2：（Ctrl.1-2）牛血清白蛋白（BSA） 0.25氯化钠（NaCl） 0.85三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05吐温-80（Tween-80） 0.03κ轻链水平1 （[2.50-8.00] mg/L） 见标示值水平2 （[10.00-40.00] mg/L） 见标示值终液pH=7.0
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2022-01-19
2024-01-06
苏械注准20192400001
κ轻链检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
苏州博源医疗科技有限公司
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第二类
中国
试剂：25mL（R1:20mL、R2:5mL）；75mL（R1:60mL、R2:15mL）；150mL（R1:2×60mL、R2: 2×15mL）。校准品（选配）：1×0.5mL（水平1：0.5mL）；1×1.0mL（水平1：1.0mL）。质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）
R1试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05 R2试剂：（终液pH=8.0）包被兔抗人κ轻链多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4） 5.0 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05校准品1：（Cal.1）牛血清白蛋白（BSA） 0.25氯化钠（NaCl） 0.85三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05吐温-80（Tween-80） 0.03 κ轻链水平1 （[30.00-90.00] mg/L） 见标示值终液pH=7.0 质控品1-2：（Ctrl.1-2）牛血清白蛋白（BSA） 0.25氯化钠（NaCl） 0.85三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05吐温-80（Tween-80） 0.03κ轻链水平1 （[2.50-8.00] mg/L） 见标示值水平2 （[10.00-40.00] mg/L） 见标示值终液pH=7.0
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2022-01-19
2024-01-06
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