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医用硅酮凝胶敷料
豫械注准20212141714
【生产企业】：郑州和济生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-10-08
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于预防和辅助治疗烧伤、创伤、外科手术引起的增生性疤痕。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
医用硅酮凝胶敷料
管理类别
Ⅱ
注册人住所
郑州高新区莲花街338号12幢4层23号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-11-23 00:00:00 产品技术要求变更内容见附页。2023-05-12 生产地址由“郑州高新区莲花街338号12幢4层23号”变更为“郑州高新区莲花街338号12幢4层22号(用作仓库使用)、23号”。
是否纳入医保
是
批准日期
2023-10-08
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
本产品由医用硅酮、乳化剂组成。
型号规格
5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、55g/支、60g/支。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
豫械注准20212141714
企业名称
郑州和济生物科技股份有限公司
生产地址
郑州高新区莲花街338号12幢4层22号、23号
适用范围/预期用途
适用于预防和辅助治疗烧伤、创伤、外科手术引起的增生性疤痕。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河南省药品监督管理局
有效期至
2026-09-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
豫械注准20212141714
医用硅酮凝胶敷料
郑州和济生物科技股份有限公司
郑州高新区莲花街338号12幢4层22号（用作仓库使用）、23号
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第二类
中国
5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、55g/支、60g/支。
本产品由医用硅酮、乳化剂组成。
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2023-05-12
2026-09-23
豫械注准20212141714
医用硅酮凝胶敷料
郑州和济生物科技股份有限公司
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第二类
中国
5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、55g/支、60g/支
本产品由医用硅酮、乳化剂组成
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2022-11-23
2026-09-23
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抽样检查
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关联企业
郑州和济生物科技股份有限公司【豫械注准20212141714】
郑州和济生物科技股份有限公司【豫食药监械（准）字2014第2640111】
广西携健生物科技有限公司【桂械注准20222140217】
江西药圣堂实业有限公司【赣械注准20162640105】
河南先防医用防护用品有限公司【豫械注准20212142230】
河南汇博医疗股份有限公司【豫械注准20182140641】
河南汇博医疗股份有限公司【豫械注准20152640091】
江西药圣堂实业有限公司【赣械注准20162140105】
郑州和济生物科技股份有限公司【豫械注准20172640550】
人福医药集团医疗用品有限公司【鄂械注准20172142343】
河南汇博医疗股份有限公司【豫食药监械（准）字2012第2640085】
人福医药集团医疗用品有限公司【鄂械注准20172642343】