贻贝粘蛋白鼻粘膜洗液

湘械注准20212142142

【所属分类】：14 注输、护理和防护器械 -14-15 病人护理防护用品 -14-15-04 海水鼻腔清洗液

【生产企业】：长沙美路达医疗器械有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-05-07

【国家】：中国

【省份】：湖南省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻腔手术后及化疗后的鼻腔清洗。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

贻贝粘蛋白鼻粘膜洗液

管理类别

Ⅱ

注册人住所

浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋5楼512号

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

变更时间:2023-03-21变更内容:1、变更申请人住所由“长沙高新开发区竹韵路32号生产研发基地-研发实验楼304房”变更为“浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋5楼512号”。变更时间:2022-05-07变更内容:1、变更申请人住所由“长沙高新开发区林语路319号2栋401-102房”变更为“长沙高新开发区竹韵路32号生产研发基地-研发实验楼304房”。

是否纳入医保

否

批准日期

2022-05-07

国家

中国

省份

湖南省

结构及组成/主要组成成分

该产品由贻贝粘蛋白洗液和喷瓶组成。其中贻贝粘蛋白洗液由重组贻贝粘蛋白(III型)、氯化钠、甘露醇、海藻糖、羟苯甲酸钠和纯化水组成。每100g产品中重组贻贝粘蛋白(III型)含量按不同产品型号分别为0.03g、0.05g和0.15g。喷瓶材质为高密度聚乙烯。

型号规格

产品型号规格分为0.3mg/mL×1mL、0.3mg/mL×3mL、0.3mg/mL×5mL、0.3mg/mL×10mL、0.3mg/mL×15mL、0.3mg/mL×20mL、0.5mg/mL×1mL、0.5mg/mL×3mL、0.5mg/mL×5mL、0.5mg/mL×10mL、0.5mg/mL×15mL、0.5mg/mL×20mL、1.5mg/mL×1mL、1.5mg/mL×3mL、1.5mg/mL×5mL、1.5mg/mL×10mL、1.5mg/mL×15mL、1.5mg/mL×20mL。

注册类型

注册证编号/备案号

湘械注准20212142142

企业名称

长沙美路达医疗器械有限公司

生产地址

长沙高新开发区林语路319号2栋401-102房

适用范围/预期用途

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻腔手术后及化疗后的鼻腔清洗。

其它内容

备注

审批部门

湖南省药品监督管理局

有效期至

2026-11-23

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

湘械注准20212142142

贻贝粘蛋白鼻粘膜洗液

长沙美路达医疗器械有限公司

长沙高新开发区林语路319号2栋401-102房

第二类

中国

2022-05-07

2026-11-23

湘械注准20212142142

贻贝粘蛋白鼻粘膜洗液

长沙美路达医疗器械有限公司

第二类

中国

该产品由贻贝粘蛋白洗液和喷瓶组成。其中贻贝粘蛋白洗液由重组贻贝粘蛋白（III型）、氯化钠、甘露醇、海藻糖、羟苯甲酸钠和纯化水组成。每100g产品中重组贻贝粘蛋白（III型）含量按不同产品型号分别为0.03g、0.05g和0.15g。喷瓶材质为高密度聚乙烯

2022-05-07

2026-11-23

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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关联企业

吉林省博涵医疗器械有限公司【吉械注准20172640347】

长沙美路达医疗器械有限公司【湘械注准20212142142】

吉林省徐氏生物医药有限公司【吉械注准20182640063】