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胆道引流导管Biliary Drainage Catheters
国械注进20162141678
【生产企业】：库克（中国）医疗贸易有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-01
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：胆道引流导管被设计用于放射介入诊断和治疗手术时，经皮插入胆道进行胆汁引流。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胆道引流导管Biliary Drainage Catheters
管理类别
Ⅱ
注册人住所
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
库克(中国)医疗贸易有限公司
变更情况
2018-09-13 “注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-03-01
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
胆道引流导管由胆道引流导管(导管、导管座和固定拉线)、导管导入加硬套管、皮肤固定器组成。产品材质:导管:聚亚氨酯，导管座:ABS材料(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、不锈钢，固定拉线:3-0尼龙缝线;导管导入加硬套管(不锈钢):套管和套管芯:304不锈钢，接头:聚碳酸酯;导管导入加硬套管(聚乙烯):套管:聚乙烯，接头:聚碳酸酯;皮肤固定器:导管固定座:ABS材料(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、硅胶;皮肤贴:聚丙烯和丙烯酸胶。涂层:AQ(R)亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162141678
企业名称
库克（中国）医疗贸易有限公司
生产地址
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
适用范围/预期用途
胆道引流导管被设计用于放射介入诊断和治疗手术时，经皮插入胆道进行胆汁引流。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162661678
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-02-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162141678
胆道引流导管Biliary Drainage Catheters
库克（中国）医疗贸易有限公司
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
第二类
美国
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胆道引流导管由胆道引流导管（导管、导管座和固定拉线）、导管导入加硬套管、皮肤固定器组成。产品材质:导管:聚亚氨酯，导管座:ABS材料（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）、不锈钢，固定拉线:3-0尼龙缝线;导管导入加硬套管（不锈钢）:套管和套管芯:304不锈钢，接头:聚碳酸酯;导管导入加硬套管（聚乙烯）:套管:聚乙烯，接头:聚碳酸酯;皮肤固定器:导管固定座:ABS材料（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）、硅胶;皮肤贴:聚丙烯和丙烯酸胶。涂层:AQ（R）亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2021-03-01
2026-02-28
国械注进20162141678
胆道引流导管Biliary Drainage Catheters
Cook Inc.
/
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第二类
美国
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胆道引流导管由胆道引流导管（导管、导管座和固定拉线）、导管导入加硬套管、皮肤固定器组成。产品材质：导管：聚亚氨酯，导管座：ABS材料（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）、不锈钢，固定拉线：3-0尼龙缝线；导管导入加硬套管（不锈钢）：套管和套管芯：304不锈钢，接头：聚碳酸酯；导管导入加硬套管（聚乙烯）：套管：聚乙烯，接头：聚碳酸酯；皮肤固定器：导管固定座：ABS材料（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）、硅胶；皮肤贴：聚丙烯和丙烯酸胶。涂层：AQ（R）亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2021-03-01
2026-02-28
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