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一次性半自动活检针Semi-automatic Spring Loaded Biopsy System
国械注进20212140347
【生产企业】：美达思医疗器械有限公司 Medax S.r.l.Unipersonale
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-07
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品适用于软组织活检。它不能用于骨活检。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性半自动活检针Semi-automatic Spring Loaded Biopsy System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Via R. Piva, 1/A 46025 Poggio Rusco (MN) ITALY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海美创医疗器械有限公司
变更情况
2021-09-27 “代理人名称:上海裕芃生物科技中心; 代理人住所:上海市金山区金山卫镇钱鑫路301号330-Z室”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-09-07
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由套管、针芯和塑料手柄及护套组成(部分型号带有同轴套管针和额外配备的平头针芯)。套管和针芯均采用不锈钢AISI304制成，手柄为聚碳酸酯材料。同轴套管针由针座、针管和针芯组成。针座为ABS树脂材料制成，针管和针芯(包含平头针芯)均采用不锈钢AISI304材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20212140347
企业名称
美达思医疗器械有限公司 Medax S.r.l.Unipersonale
生产地址
Via Sandro Pertini, 4,41039 S. Possidonio (MO), ITALY
适用范围/预期用途
本产品适用于软组织活检。它不能用于骨活检。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20212140347
一次性半自动活检针Semi-automatic Spring Loaded Biopsy System
美达思医疗器械有限公司 Medax S.r.l.Unipersonale
Via Sandro Pertini, 4,41039 S. Possidonio （MO）, ITALY
上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室
第二类
意大利
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该产品由套管、针芯和塑料手柄及护套组成（部分型号带有同轴套管针和额外配备的平头针芯）。套管和针芯均采用不锈钢AISI304制成，手柄为聚碳酸酯材料。同轴套管针由针座、针管和针芯组成。针座为ABS树脂材料制成，针管和针芯（包含平头针芯）均采用不锈钢AISI304材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期5年
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2021-09-07
2026-09-06
国械注进20212140347
一次性半自动活检针 Semi-automatic Spring Loaded Biopsy System
Medax S.R.L. Unipersonale
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第二类
意大利
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该产品由套管、针芯和塑料手柄及护套组成（部分型号带有同轴套管针和额外配备的平头针芯）。套管和针芯均采用不锈钢AISI304制成，手柄为聚碳酸酯材料。同轴套管针由针座、针管和针芯组成。针座为ABS树脂材料制成，针管和针芯（包含平头针芯）均采用不锈钢AISI304材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期5年
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2021-09-07
2026-09-06
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美达思医疗器械有限公司 Medax S.r.l.Unipersonale【国械注进20212140347】