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封闭式负压冲洗吸引装置
粤械注准20172140802
【生产企业】：广东美捷威通生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-13
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于医疗单位对体表引流时一次性使用，不用于人体体内或体表真皮深层及其以下组织。用于对非慢性创面进行引流。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
封闭式负压冲洗吸引装置
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋4层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-05-04: 1、型号、规格由“MJ-03A1、MJ-03A2、MJ-03A3、MJ-03B1、MJ-03B2、MJ-03B3、MJ-03B4、MJ-03B5、MJ-03C1、MJ-03C2、MJ-03C3、MJ-03C4、MJ-03C5、MJ-03D1、MJ-03D2、MJ-03D3、MJ-03D5、MJ-03E1、MJ-03E2、MJ-03E3、MJ-03F1、MJ-03F2”变更为“MJ-03A1、MJ-03A2、MJ-03A3、MJ-03B1、MJ-03B2、MJ-03B3、MJ-03B4、MJ-03B5、MJ-03C1、MJ-03C2、MJ-03C3、MJ-03C4、MJ-03C5、MJ-03D1、MJ-03D2、MJ-03D3、MJ-03D4、MJ-03D5、MJ-03E1、MJ-03E2、MJ-03E3、MJ-03F1、MJ-03F2”。2、结构及组成由“由三通管、引流管、聚氨酯贴膜、聚乙烯醇泡沫材料复合多孔无规共聚聚丙烯材料层组成，其中聚氨酯贴膜为外购件。”变更为“封闭式负压冲洗吸引装置 MJ—03A型 MJ—03A型引流管由外套管、冲水接管、内置管、引流用侧孔、进气接管和延长管组成。 封闭式负压冲洗吸引装置MJ—03B型 MJ—03B型封闭式负压冲洗吸引装置由引流管(内置冲洗管)及引流材料组成。配件分别有医用粘胶贴膜、三通接头、二通接头。 封闭式负压冲洗吸引装置MJ—03C型 MJ—03C型封闭式负压冲洗吸引装置由引流材料与已插入引流材料中的多侧孔并自带冲洗管的引流管组成。配件有外接插式引流管、外接插式冲洗管、医用粘胶贴膜、三通接头、二通接头。 封闭式负压冲洗吸引装置MJ—03D型 MJ—03D型封闭式负压冲洗吸引装置由引流材料与引流管组成。配件有医用粘胶贴膜、三通接头、二通接头。 配件医用粘胶贴膜为外购件 ”。3、适用范围由“适用于医疗单位对体表创面引流时一次性使用，不用于人体体内或体表真皮深层及其以下组织。”变更为“适用于医疗单位对体表引流时一次性使用，不用于人体体内或体表真皮深层及其以下组织。用于对非慢性创面进行引流。”。4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共7页)。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-01-13
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
封闭式负压冲洗吸引装置 MJ—03A型MJ—03A型引流管由外套管、冲水接管、内置管、引流用侧孔、进气接管和延长管组成。封闭式负压冲洗吸引装置MJ—03B型MJ—03B型封闭式负压冲洗吸引装置由引流管(内置冲洗管)及引流材料组成。配件分别有医用粘胶贴膜、三通接头、二通接头。封闭式负压冲洗吸引装置MJ—03C型MJ—03C型封闭式负压冲洗吸引装置由引流材料与已插入引流材料中的多侧孔并自带冲洗管的引流管组成。配件有外接插式引流管、外接插式冲洗管、医用粘胶贴膜、三通接头、二通接头。封闭式负压冲洗吸引装置MJ—03D型MJ—03D型封闭式负压冲洗吸引装置由引流材料与引流管组成。配件有医用粘胶贴膜、三通接头、二通接头。配件医用粘胶贴膜为外购件
型号规格
MJ-03A1、MJ-03A2、MJ-03A3、MJ-03B1、MJ-03B2、MJ-03B3、MJ-03B4、MJ-03B5、MJ-03C1、MJ-03C2、MJ-03C3、MJ-03C4、MJ-03C5、MJ-03D1、MJ-03D2、MJ-03D3、MJ-03D4、MJ-03D5、MJ-03E1、MJ-03E2、MJ-03E3、MJ-03F1、MJ-03F2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172140802
企业名称
广东美捷威通生物科技有限公司
生产地址
广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋4层
适用范围/预期用途
适用于医疗单位对体表引流时一次性使用，不用于人体体内或体表真皮深层及其以下组织。用于对非慢性创面进行引流。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20172140802”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-05-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172140802
封闭式负压冲洗吸引装置
广东美捷威通生物科技有限公司
广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋4层
/
第二类
中国
MJ-03A1、MJ-03A2、MJ-03A3、MJ-03B1、MJ-03B2、MJ-03B3、MJ-03B4、MJ-03B5、MJ-03C1、MJ-03C2、MJ-03C3、MJ-03C4、MJ-03C5、MJ-03D1、MJ-03D2、MJ-03D3、MJ-03D4、MJ-03D5、MJ-03E1、MJ-03E2、MJ-03E3、MJ-03F1、MJ-03F2
封闭式负压冲洗吸引装置 MJ—03A型MJ—03A型引流管由外套管、冲水接管、内置管、引流用侧孔、进气接管和延长管组成。封闭式负压冲洗吸引装置MJ—03B型MJ—03B型封闭式负压冲洗吸引装置由引流管(内置冲洗管)及引流材料组成。配件分别有医用粘胶贴膜、三通接头、二通接头。封闭式负压冲洗吸引装置MJ—03C型MJ—03C型封闭式负压冲洗吸引装置由引流材料与已插入引流材料中的多侧孔并自带冲洗管的引流管组成。配件有外接插式引流管、外接插式冲洗管、医用粘胶贴膜、三通接头、二通接头。封闭式负压冲洗吸引装置MJ—03D型MJ—03D型封闭式负压冲洗吸引装置由引流材料与引流管组成。配件有医用粘胶贴膜、三通接头、二通接头。配件医用粘胶贴膜为外购件
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2022-01-13
2027-05-21
粤械注准20172140802
封闭式负压冲洗吸引装置
广东美捷威通生物科技有限公司
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第二类
中国
MJ-03A1、MJ-03A2、MJ-03A3、MJ-03B1、MJ-03B2、MJ-03B3、MJ-03B4、MJ-03B5、MJ-03C1、MJ-03C2、MJ-03C3、MJ-03C4、MJ-03C5、MJ-03D1、MJ-03D2、MJ-03D3、MJ-03D5、MJ-03E1、MJ-03E2、MJ-03E3、MJ-03F1、MJ-03F2
由三通管、引流管、聚氨酯贴膜、聚乙烯醇泡沫材料复合多孔无规共聚聚丙烯材料层组成，其中聚氨酯贴膜为外购件
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2022-01-13
2027-05-21
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关联企业
广东美捷威通生物科技有限公司【粤械注准20172660802】
广东美捷威通生物科技有限公司【粤械注准20172140802】
广东美捷威通生物科技有限公司【粤食药监械（准）字2014第2660220】