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真空负压引流装置及附件“太平洋”密閉式真空傷口引流套
国械注许20172140039
【生产企业】：太平洋醫材股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-02
【国家】：中国台湾
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品用于一般手术伤口的引流。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
真空负压引流装置及附件“太平洋”密閉式真空傷口引流套
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苗栗县铜锣乡自强路19号苗栗縣銅鑼鄉自強路19號
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京纽创科技有限公司
变更情况
2020-03-26 1.删除原注册证中产品的部分规格型号，变更内容详见附件规格型号变化对比表。2.因删除产品部分规格型号引起的产品技术要求的变更，变更内容详见附件技术要求变化对比表。3.产品生产地址由“中文:苗栗县铜锣乡自强路19号 原文:苗栗縣銅鑼鄉自強路19號”变更为“中文:苗栗县铜锣乡铜科二路8号 原文:苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號”。2022-02-16 “注册人住所:苗栗县铜锣乡自强路19号 苗栗縣銅鑼鄉自強路19號”变更为“注册人住所:中文:新竹科学园区苗栗县铜锣乡九湖村铜科二路8号 原文:新竹科學園區苗栗縣銅鑼鄉九湖村銅科二路8號”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-12-02
国家
中国台湾
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品组成:收集器、引流管(包括附不锈钢穿刺针与不附穿刺针两种形式)。其中引流管的材质为PVC(增塑剂类型为DOP、DOTP、DINP)或硅胶;收集容器主体材质为PVC或硅胶或EVA+PE;穿刺针的材质为SUS303不锈钢[中国对应牌号为OCr18Ni9]。本产品为一次性使用产品，采用环氧乙烷进行灭菌处理。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注许20172140039
企业名称
太平洋醫材股份有限公司
生产地址
苗栗县铜锣乡铜科二路8号苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號
适用范围/预期用途
本产品用于一般手术伤口的引流。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注许20173660039
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-04-16
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注许20172140039
真负压引流装置及附件“太平洋”密閉式真傷口引流套
太平洋醫材股份有限公司
苗栗县铜锣乡铜科二路8号苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號
北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1
第二类
中国
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产品组成:收集器、引流管（包括附不锈钢穿刺针与不附穿刺针两种形式）。其中引流管的材质为PVC（增塑剂类型为DOP、DOTP、DINP）或硅胶;收集容器主体材质为PVC或硅胶或EVA+PE;穿刺针的材质为SUS303不锈钢[中国对应牌号为OCr18Ni9]。本产品为一次性使用产品，采用环氧乙烷进行灭菌处理
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2021-12-02
2027-04-16
国械注许20172140039
真空负压引流装置及附件“太平洋”密閉式真空傷口引流套
台湾太平洋机械股份（香港）有限公司
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第二类
中国
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产品组成：收集器、引流管（包括附不锈钢穿刺针与不附穿刺针两种形式）。其中引流管的材质为PVC（增塑剂类型为DOP、DOTP、DINP）或硅胶；收集容器主体材质为PVC或硅胶或EVA+PE；穿刺针的材质为SUS303不锈钢[中国对应牌号为OCr18Ni9]。本产品为一次性使用产品，采用环氧乙烷进行灭菌处理
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2021-12-02
2027-04-16
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关联企业
太平洋医材股份有限公司【国食药监械（许）字2014第3660022】
太平洋醫材股份有限公司【国械注许20172140039】
太平洋醫材股份有限公司【国械注许20173660039】