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水胶体敷料Hydrogel Dressing
国械注进20193140407
【生产企业】：山东威高新生医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-19
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品适用于轻度和中度渗出液的体表伤口覆盖，与人体累积接触时间最长不超过30天。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
水胶体敷料Hydrogel Dressing
管理类别
Ⅲ
注册人住所
281-2, Soltaesangdu-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上药控股四川有限公司
变更情况
2019-12-02 “代理人名称:萌帝(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号塔楼8层808室”变更为“代理人名称:北京迈瑞思商贸有限公司;代理人住所:北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906”。 2020-11-02 “代理人名称:北京迈瑞思商贸有限公司; 代理人住所:北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906”变更为“代理人名称:上药控股四川有限公司; 代理人住所:成都市金牛区金科南路38号IP科技中心2栋4楼、3栋4楼”。 2022-03-02 1、增加型号规格(详见型号规格对比表及产品技术要求对比表)2、变更主要原材料羧甲基纤维素的供应商
是否纳入医保
是
批准日期
2019-08-19
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由聚氨酯薄膜，水胶体粘合层和接触面剥离纸组成。其中水胶体粘合层由:苯乙烯嵌段共聚物，石蜡，凡士林和羧甲基纤维素组成，接触面剥离纸涂层为硅胶脂。该产品为一次性使用产品，伽玛射线辐照灭菌。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193140407
企业名称
山东威高新生医疗器械有限公司
生产地址
281-2, Soltaesangdu-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do
适用范围/预期用途
本产品适用于轻度和中度渗出液的体表伤口覆盖，与人体累积接触时间最长不超过30天。
其它内容
/
备注
原《分类目录》产品编码为6864。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-08-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193140407
水胶体敷料Hydrogel Dressing
Genewel Co., Ltd.
281-2, Soltaesangdu-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do
成都市金牛区金科南路38号IP科技中心2栋4楼、3栋4楼
第三类
韩国
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本产品由聚氨酯薄膜，水胶体粘合层和接触面剥离纸组成。其中水胶体粘合层由:苯乙烯嵌段共聚物，石蜡，凡士林和羧甲基纤维素组成，接触面剥离纸涂层为硅胶脂。该产品为一次性使用产品，伽玛射线辐照灭菌
/
2019-08-19
2024-08-18
国械注进20193140407
水胶体敷料Hydrogel Dressing
Genewel Co., Ltd.
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第三类
韩国
/
本产品由聚氨酯薄膜，水胶体粘合层和接触面剥离纸组成。其中水胶体粘合层由：苯乙烯嵌段共聚物，石蜡，凡士林和羧甲基纤维素组成，接触面剥离纸涂层为硅胶脂。该产品为一次性使用产品，伽玛射线辐照灭菌
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2019-08-19
2024-08-18
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山东威高新生医疗器械有限公司【国械注进20193140407】