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高分辨超声活检针
国械注进20153151702
【生产企业】：Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-05-27
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：高分辨超声活检针经超声内镜的工作通道使用，可进行消化道粘膜下及壁外病变的穿刺介入和活检取样，肝内或肝外胆管、胰管、胆囊管和胆囊穿刺介入，或组织注射。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
高分辨超声活检针
管理类别
Ⅲ
注册人住所
O'Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
库克(中国)医疗贸易有限公司
变更情况
2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Limited ”变更为“注册人名称:Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-05-27
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
高分辨超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器和一两通接头。高分辨超声活检针由以下材料制造:外鞘管:PEEK聚醚醚酮;针套:304不锈钢;针芯:镍钛合金;手柄:环氧树脂;注射器:聚丙烯;两通接头:聚碳酸酯。
型号规格
ECHO-HD-19-A
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153151702
企业名称
Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司
生产地址
O'Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
适用范围/预期用途
高分辨超声活检针经超声内镜的工作通道使用，可进行消化道粘膜下及壁外病变的穿刺介入和活检取样，肝内或肝外胆管、胰管、胆囊管和胆囊穿刺介入，或组织注射。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-05-26
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153151702
高分辨超声活检针
Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司
O'Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
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第三类
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ECHO-HD-19-A
高分辨超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器和一两通接头。高分辨超声活检针由以下材料制造:外鞘管:PEEK聚醚醚酮;针套:304不锈钢;针芯:镍钛合金;手柄:环氧树脂;注射器:聚丙烯;两通接头:聚碳酸酯
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2015-05-27
2020-05-26
国械注进20153151702
高分辨超声活检针
Cook Ireland Ltd.
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第三类
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ECHO-HD-19-A
高分辨超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器和一两通接头。高分辨超声活检针由以下材料制造：外鞘管：PEEK聚醚醚酮；针套：304不锈钢；针芯：镍钛合金；手柄：环氧树脂；注射器：聚丙烯；两通接头：聚碳酸酯。
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2015-05-27
2020-05-26
国械注进20153151702
高分辨超声活检针
库克（中国）医疗贸易有限公司
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第三类
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ECHOHD19A
高分辨超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器和一两通接头。高分辨超声活检针由以下材料制造：外鞘管：PEEK聚醚醚酮；针套：304不锈钢；针芯：镍钛合金；手柄：环氧树脂；注射器：聚丙烯；两通接头：聚碳酸酯
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2015-05-27
2020-05-26
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关联企业
库克（中国）医疗贸易有限公司北京分公司【国食药监械（进）字2011第3153082】
Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司【国械注进20153151702】