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一次性使用输卵管造影导管及附件
苏械注准20172181690
【生产企业】：常州知博医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-12
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用输卵管造影导管及附件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
常州市钟楼区龙城大道2188号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-07-12注册人名称变更 由“江苏康博医疗器械有限公司”变更为“常州知博医疗器械有限公司”
是否纳入医保
是
批准日期
2023-07-12
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用输卵管造影导管根据导管头部的形式不同分为A1型、A2型、A3型、B型及C1型、C2型，产品根据导管端头的外径大小来区分产品的规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
A1型、A2型:0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.3mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)。B型:0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.3mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)。A3型、C1型、C2型:0.7mm(2Fr)/1.7mm(5Fr)、0.7mm(2Fr)/1.8mm(5.5Fr)、1.0mm(3Fr)/1.7mm(5Fr)、1.0mm(3Fr)/1.8mm(5.5Fr)、1.0mm(3Fr)/2.0mm(6Fr)、1.3mm(4Fr)/2.3mm(7Fr)、1.7mm(5Fr)/2.7mm(8Fr)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20172181690
企业名称
常州知博医疗器械有限公司
生产地址
江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西
适用范围/预期用途
用于通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20172181690”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-09-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20172181690
一次性使用输卵管造影导管及附件
江苏康博医疗器械有限公司
江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西
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第二类
中国
A1型、A2型:0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.3mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)。B型:0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.3mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)。A3型、C1型、C2型:0.7mm(2Fr)/1.7mm(5Fr)、0.7mm(2Fr)/1.8mm(5.5Fr)、1.0mm(3Fr)/1.7mm(5Fr)、1.0mm(3Fr)/1.8mm(5.5Fr)、1.0mm(3Fr)/2.0mm(6Fr)、1.3mm(4Fr)/2.3mm(7Fr)、1.7mm(5Fr)/2.7mm(8Fr)
一次性使用输卵管造影导管根据导管头部的形式不同分为A1型、A2型、A3型、B型及C1型、C2型，产品根据导管端头的外径大小来区分产品的规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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2022-04-12
2027-09-13
苏械注准20172181690
一次性使用输卵管造影导管及附件
江苏康博医疗器械有限公司
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第二类
中国
A1型、A2型：0.7mm（2Fr）、1.0mm（3Fr）、1.3mm（4Fr）、1.7mm（5Fr）、1.8mm（5.5Fr）2.0mm（6Fr）、2.3mm（7Fr）、2.7mm（8Fr）、3.0mm（9Fr）、3.3mm（10Fr）、4.0mm（12Fr）、4.7mm（14Fr）、5.3mm（16Fr）。B型：0.7mm（2Fr）、1.0mm（3Fr）、1.3mm（4Fr）、1.7mm（5Fr）、1.8mm（5.5Fr）2.0mm（6Fr）、2.3mm（7Fr）、2.7mm（8Fr）、3.0mm（9Fr）、3.3mm（10Fr）。A3型、C1型、C2型：0.7mm（2Fr）/1.7mm（5Fr）、0.7mm（2Fr）/1.8mm（5.5Fr）、1.0mm（3Fr）/1.7mm（5Fr）、1.0mm（3Fr）/1.8mm（5.5Fr）、1.0mm（3Fr）/2.0mm（6Fr）、1.3mm（4Fr）/2.3mm（7Fr）、1.7mm（5Fr）/2.7mm（8Fr）
一次性使用输卵管造影导管根据导管头部的形式不同分为A1型、A2型、A3型、B型及C1型、C2型，产品根据导管端头的外径大小来区分产品的规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2022-04-12
2027-09-13
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