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宫腔球囊扩张导管H/S Catheter set for Hysterosonography and Hysterosalpingography
国械注进20152124179
【生产企业】：CooperSurgical, Inc.库柏外科手术公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-12-30
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于在子宫造影或者子宫输卵管造影术中注射造影液,以完成子宫病理检查,为一次性使用产品。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
宫腔球囊扩张导管H/S Catheter set for Hysterosonography and Hysterosalpingography
管理类别
Ⅱ
注册人住所
95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司
变更情况
2020-03-04 “注册人名称:CooperSurgical, Inc.;代理人名称:北京威尔格医疗器械有限公司;代理人住所;北京市朝阳区安立路68号D-371”变更为“注册人名称:CooperSurgical, Inc.库柏外科手术公司;代理人名称:贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2015-12-30
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由注射器、球囊导管(止流阀、梯形连接件、止流夹、导管、管路、球囊、座)、导管鞘、保护套和导丝组成。制造材料:注射器:聚丙烯和橡胶;止流阀:聚碳酸酯和高密度聚乙烯;梯形连接件:聚氨酯;止流夹:聚甲醛;导管:含有硫酸钡的聚氨酯;管路:聚氨酯;球囊:聚苯乙烯-聚乙烯-聚丁烯-1-聚苯乙烯;座:丙烯酸树脂;导管鞘:聚丙烯;保护套:聚氯乙烯;导丝:不锈钢。产品经伽马射线灭菌，一次性使用。
型号规格
61-3005、61-3007
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152124179
企业名称
CooperSurgical, Inc.库柏外科手术公司
生产地址
95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611
适用范围/预期用途
本产品用于在子宫造影或者子宫输卵管造影术中注射造影液,以完成子宫病理检查,为一次性使用产品。
其它内容
/
备注
2016年9月5日同意更正产品名称内容，2015年12月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-12-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152124179
宫腔球囊扩张导管HS Catheter set for Hysterosonography and Hysterosalpingography
CooperSurgical, Inc.库柏外科手术公司
95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611
/
第二类
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61-3005、61-3007
本产品由注射器、球囊导管（止流阀、梯形连接件、止流夹、导管、管路、球囊、座）、导管鞘、保护套和导丝组成。制造材料:注射器:聚丙烯和橡胶;止流阀:聚碳酸酯和高密度聚乙烯;梯形连接件:聚氨酯;止流夹:聚甲醛;导管:含有硫酸钡的聚氨酯;管路:聚氨酯;球囊:聚苯乙烯-聚乙烯-聚丁烯-1-聚苯乙烯;座:丙烯酸树脂;导管鞘:聚丙烯;保护套:聚氯乙烯;导丝:不锈钢。产品经伽马射线灭菌，一次性使用
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2015-12-30
2020-12-29
国械注进20152124179
宫腔球囊扩张导管H/S
Coopersurgical Inc.
/
/
第二类
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61-3005、61-3007
本产品由注射器、球囊导管（止流阀、梯形连接件、止流夹、导管、管路、球囊、座）、导管鞘、保护套和导丝组成。制造材料：注射器：聚丙烯和橡胶；止流阀：聚碳酸酯和高密度聚乙烯；梯形连接件：聚氨酯；止流夹：聚甲醛；导管：含有硫酸钡的聚氨酯；管路：聚氨酯；球囊：聚苯乙烯-聚乙烯-聚丁烯-1-聚苯乙烯；座：丙烯酸树脂；导管鞘：聚丙烯；保护套：聚氯乙烯；导丝：不锈钢。产品经伽马射线灭菌，一次性使用。
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2015-12-30
2020-12-29
国械注进20152124179
宫腔球囊扩张导管H/S
Coopersurgical Inc
/
/
第二类
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613005、613007
本产品由注射器、球囊导管（止流阀、梯形连接件、止流夹、导管、管路、球囊、座）、导管鞘、保护套和导丝组成。制造材料：注射器：聚丙烯和橡胶；止流阀：聚碳酸酯和高密度聚乙烯；梯形连接件：聚氨酯；止流夹：聚甲醛；导管：含有硫酸钡的聚氨酯；管路：聚氨酯；球囊：聚苯乙烯聚乙烯聚丁烯1聚苯乙烯；座：丙烯酸树脂；导管鞘：聚丙烯；保护套：聚氯乙烯；导丝：不锈钢。产品经伽马射线灭菌，一次性使用
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2015-12-30
2020-12-29
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