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洗精受精液G-IVFTM PLUS fertilization medium
国械注进20153183137
【生产企业】：君安创业科技（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-30
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于配子准备和处理以及体外受精培养。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
洗精受精液G-IVFTM PLUS fertilization medium
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda,Sweden
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
瑞利芙(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2018-12-27 “注册人名称:Vitrolife Sweden AB;代理人住所:北京市东城区海运仓1号708室 ”变更为“注册人名称:Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”。 2020-09-09 “代理人名称:瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”变更为“代理人名称:瑞利芙(北京)技术服务有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室”。 2023-05-22 产品英文名称、型号规格、结构及组成、载明的生产地址变更详见注册证内容变更对比表。产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。 2023-07-24 代理人名称由:瑞利芙(北京)技术服务有限公司;代理人名称变更为:瑞利芙(北京)医疗器械有限公司
是否纳入医保
是
批准日期
2020-07-30
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品组成成分包括:氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钠、硫酸镁、葡萄糖、果糖、乳酸钠、丙酮酸钠、丙氨酰谷氨酰胺、丙氨酸、天门冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丝氨酸、牛磺酸、乙二胺四乙酸、庆大霉素、碳酸氢钠、氯化钙、人血清白蛋白、注射用水。产品经膜过滤法除菌。
型号规格
G-IVF PLUS, 1×30mL, 1×60mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153183137
企业名称
君安创业科技（北京）有限公司
生产地址
Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda,Sweden3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110,USA
适用范围/预期用途
该产品适用于配子准备和处理以及体外受精培养。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153543137
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-07-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153183137
洗精受精液G-IVFTM PLUS fertilization medium
Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司
Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda,Sweden3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110,USA
北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层（17）2006室
第三类
美国
G-IVF PLUS, 1×30mL, 1×60mL
该产品组成成分包括:氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钠、硫酸镁、葡萄糖、果糖、乳酸钠、丙酮酸钠、丙氨酰谷氨酰胺、丙氨酸、天门冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丝氨酸、牛磺酸、乙二胺四乙酸、庆大霉素、碳酸氢钠、氯化钙、人血清白蛋白、注射用水。产品经膜过滤法除菌
/
2020-07-30
2025-07-29
国械注进20153183137
洗精受精液Fertilization Medium
Vitrolife Sweden AB
/
/
第三类
美国
G-IVF, 1X60mL; G-IVF PLUS, 1x30 mL, 1X60mL
该产品组成成分包括：氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钠、硫酸镁、葡萄糖、果糖、乳酸钠、丙酮酸钠、丙酰胺谷氨酰胺、丙氨酸、天门冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丝氨酸、牛磺酸、乙二胺四乙酸、庆大霉素、碳酸氢钠、氯化钙、人血清白蛋白（仅限G-IVF PLUS型号）、注射用水。产品经膜过滤法除菌。有效期25周
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2020-07-30
2025-07-29
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