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玻化冷冻液MediCult Vitrification Cooling
国械注进20153181199
【生产企业】：澳励晶 ORIGIO a/s
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-02-28
【国家】：加拿大
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于人卵母细胞、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
玻化冷冻液MediCult Vitrification Cooling
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
库博医疗科技(上海)有限公司
变更情况
2019-01-22 “注册人名称:ORIGIO a/s;代理人住所:上海市杨浦区控江路1555号A座704室”变更为“注册人名称:ORIGIO a/s 澳励晶;代理人住所:上海市杨浦区翔殷路1088号12层01室”。 2021-09-22 “代理人名称:澳励晶贸易(上海)有限公司; 代理人住所:上海市杨浦区翔殷路1088号12层01室”变更为“代理人名称:库博医疗科技(上海)有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路889号15F01、08室(名义楼层)”。 2022-03-07 生产地址由“Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark.” 变更为 “Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark.Edificio N° B49, 51 Ave 0 Parque Industrial Zona Franca Coyol La Garita, Alajuela Costa Rica ”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-02-28
国家
加拿大
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品组成成分:氯化钙、硫酸镁、氯化钾、磷酸二氢钾、氯化钠、碳酸氢钠、4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙磺酸、L- 谷氨酰胺、D-(+)-葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、硫酸庆大霉素、乙二醇、丙二醇、蔗糖(平衡液无此成分)、人血清白蛋白、水。货架有效期37周。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153181199
企业名称
澳励晶 ORIGIO a/s
生产地址
Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark. Edificio N° B49, 51 Ave 0 Parque Industrial Zona Franca Coyol La Garita, Alajuela Costa Rica
适用范围/预期用途
用于人卵母细胞、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153541199
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-02-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153181199
玻化冷冻液MediCult Vitrification Cooling
澳励晶 ORIGIO as
Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark. Edificio N° B49, 51 Ave 0 Parque Industrial Zona Franca Coyol La Garita, Alajuela Costa Rica
上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层）
第三类
加拿大
12284001F，详
产品组成成分:氯化钙、硫酸镁、氯化钾、磷酸二氢钾、氯化钠、碳酸氢钠、4-（2-羟乙基）-1-哌嗪乙磺酸、L- 谷氨酰胺、D-（+）-葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、硫酸庆大霉素、乙二醇、丙二醇、蔗糖（平衡液无此成分）、人血清白蛋白、水。货架有效期37周
/
2020-02-28
2025-02-27
国械注进20153181199
玻化冷冻液MediCult Vitrification Cooling
Origio A/S
/
/
第三类
加拿大
12284001F，详
产品组成成分：氯化钙、硫酸镁、氯化钾、磷酸二氢钾、氯化钠、碳酸氢钠、4-（2-羟乙基）-1-哌嗪乙磺酸、L- 谷氨酰胺、D-（+）-葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、硫酸庆大霉素、乙二醇、丙二醇、蔗糖（平衡液无此成分）、人血清白蛋白、水。货架有效期37周
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2020-02-28
2025-02-27
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关联企业
澳励晶 ORIGIO a/s【国械注进20153181199】