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掺铒光纤激光治疗仪
国械注准20173094398
【生产企业】：深圳市吉斯迪科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-02
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品在医疗机构中使用，用于对痤疮后萎缩性瘢痕进行治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
掺铒光纤激光治疗仪
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园A栋101第1、2、3、5层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-06-15 技术要求“2.6 脚踏开关要求 应符合YY 91057-1999中2.2～2.9的规定。 3.6 脚踏开关测试 按YY 91057-1999的规定进行，结果应符合2.6的要求”变更为:“2.6 脚踏开关要求 应符合YY 1057-2016的要求。 3.6 脚踏开关测试 按YY 1057-2016的要求执行,结果应符合2.6要求。”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-02
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
该产品由整机(包括掺铒光纤激光器、电源系统、控制系统、冷却系统)、治疗手柄(含治疗头、光纤和带扫描装置的手柄)、脚踏开关和电源线组成。
型号规格
GP900B
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173094398
企业名称
深圳市吉斯迪科技有限公司
生产地址
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园A栋101第3层301、5层
适用范围/预期用途
该产品在医疗机构中使用，用于对痤疮后萎缩性瘢痕进行治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20173244398。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-09-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173094398
掺铒光纤激光治疗仪
深圳市吉斯迪科技有限公司
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园A栋101第3层301、5层
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第三类
中国
GP900B
该产品由整机(包括掺铒光纤激光器、电源系统、控制系统、冷却系统)、治疗手柄(含治疗头、光纤和带扫描装置的手柄)、脚踏开关和电源线组成。
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2022-09-02
2027-09-14
国械注准20173094398
掺铒光纤激光治疗仪
深圳市吉斯迪科技有限公司
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第三类
中国
GP900B
该产品由整机（包括掺铒光纤激光器、电源系统、控制系统、冷却系统）、治疗手柄（含治疗头、光纤和带扫描装置的手柄）、脚踏开关和电源线组成
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2022-09-02
2027-09-14
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关联企业
北京冠舟科技有限公司【国械注准20193090988】
德恩世（北京）商贸有限公司【国食药监械（进）字2012第3241948】
深圳市吉斯迪科技有限公司【国械注准20173244398】
深圳市吉斯迪科技有限公司【国食药监械（准）字2014第3240351】
深圳市吉斯迪科技有限公司【国械注准20173094398】