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超乳玻切一体机Ophthalmic Surgical Equipment
国械注进20153161184
【生产企业】：上海欧帝康电器设备有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-27
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于白内障超声乳化仪手术和玻璃体切割手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
超乳玻切一体机Ophthalmic Surgical Equipment
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Via del Casale di Settebagni, 13-00138 Roma-(RM)-Italy
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
同科林医疗仪器(上海)有限公司
变更情况
2022-10-31 注册证附页变更情况详见《附页变更对比表》。产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2023-05-23 一、结构及组成变更见“结构及组成变化对比表”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-04-27
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、Vit模块、脚踏开关和配件组成。其中包含的配件信息见证书附页。
型号规格
Pulsar 2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153161184
企业名称
上海欧帝康电器设备有限公司
生产地址
Via del Casale di Settebagni, 13-00138 Roma-(RM)-Italy
适用范围/预期用途
用于白内障超声乳化仪手术和玻璃体切割手术。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153231184
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-26
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153161184
超乳玻切一体机Ophthalmic Surgical Equipment
欧帝康公司OPTIKON 2000 S.p.A.
Via del Casale di Settebagni, 13-00138 Roma-（RM）-Italy
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位
第三类
意大利
Pulsar 2
产品由主机、Vit模块、脚踏开关和配件组成。其中包含的配件信息见证书附页
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2020-04-27
2025-04-26
国械注进20153161184
超乳玻切一体机Ophthalmic Surgical Equipment
Optikon 2000 S.P.A.
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第三类
意大利
Pulsar 2
产品由主机、Vit模块、脚踏开关和配件组成。其中包含的配件信息见证书附页
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2020-04-27
2025-04-26
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关联企业
上海欧帝康电器设备有限公司【国械注进20153161184】