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近视眼治疗仪
甘械注准20162190004
【生产企业】：甘肃洲兴医疗新技术开发有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-11
【国家】：中国
【省份】：甘肃省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品适用于高度近视、近视、弱视的治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
近视眼治疗仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
兰州市城关区静安门外4号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-11
国家
中国
省份
甘肃省
结构及组成/主要组成成分
由主机，信号插头(1只)及连线(2根)、治疗夹(1对)等部分组成。产品的主要性能指标;1、电源:9V(电池)，2、开路电压峰值≤500V,3、输出电流≤10mA，4、脉冲宽度≤200ms，5、脉冲频率≤100Hz，6、脉冲能量≤300mJ
型号规格
YH-Ⅵ
注册类型
注册
注册证编号/备案号
甘械注准20162190004
企业名称
甘肃洲兴医疗新技术开发有限公司
生产地址
兰州市城关区临夏路67号505室
适用范围/预期用途
产品适用于高度近视、近视、弱视的治疗。
其它内容
/
备注
/
审批部门
甘肃省药品监督管理局
有效期至
2025-05-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
甘械注准20162190004
近视眼治疗仪
甘肃洲兴医疗新技术开发有限公司
兰州市城关区临夏路67号505室
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第二类
中国
YH-Ⅲ
该产品由主机、信号插头(1只)及连线(2根)、治疗夹(1对)、治疗棒(2根)等部分组成。产品的主要性能指标:1、电源:AC 220V，50Hz。2、输入功率:≤1VA。3、开路电压峰值≤500V。4、输出电流:≤10mA。5、输出模式分为I档弱波幅和II档强波幅，脉冲宽度:≤ 200ms;脉冲频率:≤100Hz连续可调，误差:±10％。6、脉冲能量:≤300mJ。
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2020-05-11
2025-05-11
甘械注准20162190004
近视眼治疗仪
甘肃洲兴医疗新技术开发有限公司
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第二类
中国
YH-Ⅲ
该产品由主机、信号插头（1只）及连线（2根）、治疗夹（1对）、治疗棒（2根）等部分组成。产品的主要性能指标：1、电源：AC 220V，50Hz。2、输入功率：≤1VA。3、开路电压峰值≤500V。4、输出电流：≤10mA。5、输出模式分为I档弱波幅和II档强波幅，脉冲宽度：≤ 200ms；脉冲频率：≤100Hz连续可调，误差：±10％。6、脉冲能量：≤300mJ
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2016-05-11
2020-05-10
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
甘肃洲兴医疗新技术开发有限公司【甘食药监械（准）字2007第2260005】
甘肃洲兴医疗新技术开发有限公司【甘械注准20162190004】
甘肃洲兴医疗新技术开发有限公司【甘械注准20162260004】
甘肃洲兴医疗新技术开发有限公司【甘食药监械（准）字2011第2260019】
聊城赛晶迪医疗设备有限公司【鲁械注准20172260683】
烟台市德和昌医疗器械科技有限公司【鲁械注准20152160178】