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胆固醇定标液Cholesterol Calibrator (CHOL Calibrator)
国械注进20162401445
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-10-26
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于对胆固醇 (CHOL) 方法进行校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胆固醇定标液Cholesterol Calibrator (CHOL Calibrator)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
产品储存条件及有效期
2～8℃条件下，有效期为12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-10-26
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
胆固醇定标液是一种含有胆固醇的冻干牛血清白蛋白基质产品。
型号规格
产品编号:DC16: 包装规格:6瓶: 2瓶(水平1，1.0mL/瓶，复溶)， 2瓶(水平2，1.0mL/瓶，复溶)，2瓶(水平3，1.0mL/瓶，复溶)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162401445
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
适用范围/预期用途
本产品用于对胆固醇 (CHOL) 方法进行校准。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-10-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162401445
胆固醇定标液Cholesterol Calibrator （CHOL Calibrator）
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
美国
产品编号:DC16: 包装规格:6瓶: 2瓶（水平1，1.0mL瓶，复溶）， 2瓶（水平2，1.0mL瓶，复溶），2瓶（水平3，1.0mL瓶，复溶）
胆固醇定标液是一种含有胆固醇的冻干牛血清白蛋白基质产品
2～8℃条件下，有效期为12个月
2020-10-26
2025-10-25
国械注进20162401445
胆固醇定标液Cholesterol Calibrator （CHOL Calibrator）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
产品编号：DC16： 包装规格：6瓶： 2瓶（水平1，1.0mL/瓶，复溶） 2瓶（水平2，1.0mL/瓶，复溶） 2瓶（水平3，1.0mL/瓶，复溶）
胆固醇定标液是一种含有胆固醇的冻干牛血清白蛋白基质产品
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2016-04-11
2021-04-10
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20162401445】